Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung eines Lokalanästhetikums im Spray zur Reparatur von 1.-2. Perinealverletzungen (LISPRAY)

Einschlusskriterien:

• eine Dammverletzung 1. oder 2. Grades nach der Geburt haben, die genäht werden muss;
• die 37. Schwangerschaftswoche erreicht haben;
• über 18 Jahre alt sind;
• hatte eine Top-Geburt;
• die italienische Sprache verstehen können;
• eine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie haben;

Ausschlusskriterien:

- innerhalb von 2 Stunden vor der Entbindung eine Epiduralanästhesie erhalten haben;

• hatte eine operative Geburt;
• eine psychiatrische Pathologie haben;
• eine Zwillingsgeburt gehabt haben;
• in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf ein Lokalanästhetikum erlebt haben;
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwere Störungen des Erregungsleitungssystems des Herzens
• Akute nicht kompensierte Herzinsuffizienz
• Schwere Arteriopathien
• Schwere unkontrollierte Hypertonie
• Intravasale Injektionen
• Septikämie-Dysfunktion
• Infektion an der Injektionsstelle
• Nierenversagen. Ausschluss von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings).
• Fortgeschrittene Leberfunktionsstörung
• Hyperthyreose
• Glaukom des akuten Winkels
• Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments verabreicht wurde
• Jeder klinische Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, infektiöse, entzündliche, psychiatrische, neurologische, kardiologische, renale, hepatische, respiratorische, Diabetes) Zustände oder Laborwert bei klinisch bedeutsamem Screening , die Meinung eines Prüfarztes, kann ein Sicherheitsrisiko darstellen, eine Schnittstelle zur Studieneinhaltung und Nachsorge darstellen;
• in der Schwangerschaft eine Lebererkrankung einschließlich Präeklampsie hatten.