Eficacia y Seguridad de la Aplicación de Anestésico Local en Aerosol para Reparación de 1ra-2da Laceraciones Perineales (LISPRAY)
16 de septiembre de 2023 actualizado por: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la aplicación de anestésico local en aerosol para la reparación de la primera y segunda laceraciones perineales después del parto vaginal
Ensayo controlado aleatorizado que tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del uso de un spray anestésico local, comúnmente utilizado en la práctica clínica como off-label, durante la sutura de laceraciones perineales en el posparto, comparándolo con la técnica estándar que implica la infiltración de tejidos lacerados, mediante la administración de una tarjeta NRS al final del procedimiento (tiempo 1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento del dolor durante la sutura de las laceraciones perineales posparto con spray de lidocaína frente a la infiltración cutánea. La hipótesis del estudio es que el tratamiento del dolor perineal con nebulización demuestra mayor eficacia frente a la infiltración de clorhidrato de mepivacaína en una población de pacientes sometidas a sutura de laceraciones posparto. Las mujeres elegibles serán asignadas al azar para recibir, después de la desinfección de la herida y limpieza del sangrado con hemostasia leve:
- nebulización 3 inhalaciones de 10 mL de Clorhidrato de Lidocaína al 10% spray a una distancia de 4-5 cm (grupo experimental).
- infiltración subcutánea/submucosa según el tipo de laceración perineal de 10 ml de clorhidrato de mepivacaína al 1% (grupo control).
Dado que no existen estudios previos publicados, respecto al uso de clorhidrato de lidocaína nebulizado para la sutura de laceraciones perineales, se eligió el número de inhalaciones en base a lo indicado en la ficha técnica del clorhidrato de lidocaína y haciendo uso de estudios previos en el ámbito ginecológico, pero con otras indicaciones.
La sutura se realizará una vez conseguida la eficacia anestésica, según indicaciones farmacológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia, 33100
- ASUFC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una laceración perineal posparto de primer o segundo grado que requiere sutura;
- haber alcanzado las 37 semanas de gestación;
- son mayores de 18 años;
- tuvo un nacimiento superior;
- son capaces de entender el idioma italiano;
- tener un consentimiento para participar en el estudio;
Criterio de exclusión:
- haber recibido anestesia epidural dentro de las 2 horas previas al parto;
- tuvo un parto operatorio;
- tener una patología psiquiátrica;
- haber tenido un parto gemelar;
- ha experimentado reacciones adversas a cualquier anestésico local en el pasado;
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Alteraciones graves del sistema de conducción cardiaco
- Insuficiencia cardiaca aguda no compensada
- Arteriopatías severas
- Hipertensión grave no controlada
- inyecciones intravasculares
- Septicemia Disfunción
- Infección en el lugar de la inyección
- Insuficiencia renal. Prever la exclusión de pacientes con insuficiencia renal grave (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 en el momento del cribado).
- Disfunción hepática avanzada
- Hipertiroidismo
- Glaucoma de ángulo agudo
- Participación en un ensayo clínico en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o 5 semividas del fármaco del estudio
- Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio, incluidas, entre otras, condiciones infecciosas, inflamatorias, psiquiátricas, neurológicas, cardiológicas, renales, hepáticas, respiratorias, diabetes) o valor de laboratorio en una evaluación clínicamente significativa que , la opinión de un investigador, puede presentar un riesgo de seguridad, interfaz con el cumplimiento del estudio y el seguimiento;
- ha tenido en el embarazo enfermedad hepática incluyendo preeclampsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aerosol de lidocaína
nebulización 3 inhalaciones de 10 ml de clorhidrato de lidocaína al 10% pulverización a una distancia de 4-5 cm
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nebulización de 3 inhalaciones de 10 ml de clorhidrato de lidocaína al 10 % a una distancia de 4-5 cm
Otros nombres:
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Comparador activo: infiltración de mepivacaína
infiltración subcutánea/submucosa según el tipo de desgarro perineal de 10 ml de clorhidrato de mepivacaína al 1%
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infiltración subcutánea/submucosa según el tipo de desgarro perineal de 10 ml de clorhidrato de mepivacaína al 1%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NR 2
Periodo de tiempo: A las 2 horas del parto
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escala de calificación numérica para el dolor (0 = sin dolor-10 = dolor máximo)
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A las 2 horas del parto
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NR 4
Periodo de tiempo: A las 4 horas del parto
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escala de calificación numérica para el dolor (0 = sin dolor-10 = dolor máximo)
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A las 4 horas del parto
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NR 12
Periodo de tiempo: A las 12 horas del parto
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escala de calificación numérica para el dolor (0 = sin dolor-10 = dolor máximo)
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A las 12 horas del parto
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NR 24
Periodo de tiempo: A las 24 horas del parto
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escala de calificación numérica para el dolor (0 = sin dolor-10 = dolor máximo)
|
A las 24 horas del parto
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NRS o
Periodo de tiempo: durante la sutura
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escala de calificación numérica para el dolor (0=sin dolor-10=dolor máximo)
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durante la sutura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de dosis adicionales (número de nebulizaciones adicionales, presencia o ausencia de infiltración adicional)
Periodo de tiempo: durante la sutura
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necesidad de una dosis adicional de nebulización y/o infiltración adicional durante la sutura de la laceración perineal posparto
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durante la sutura
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satisfacción final, evaluada mediante entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
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satisfacción de la puérpera, evaluada a través del seguimiento de 30 días, solicitando la opinión de la paciente sobre el dolor posparto y las posibles complicaciones a largo plazo
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30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lorenza Driul, professor, DAME
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Ruptura
- Laceraciones
- Flujo Vaginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 0042698/P/GEN/ARCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .