Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aplikace lokálního anestetika ve spreji na opravu 1.-2. tržné rány hráze (LISPRAY)

16. září 2023 aktualizováno: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti aplikace lokálního anestetika ve spreji pro opravu 1.-2. tržné rány perinea po vaginálním porodu

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití spreje lokálního anestetika, běžně používaného v klinické praxi jako off-label, během šití tržných rán perinea po porodu, srovnáním se standardní technikou, která zahrnuje infiltraci tržných tkání, podáním karty NRS na konci výkonu (čas 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinnost léčby bolesti při šití poporodních tržných rán perinea lidokainovým sprejem vs. kožní infiltrace. Hypotézou studie je, že léčba perineální bolesti nebulizací prokazuje vyšší účinnost než infiltrace mepivakain hydrochloridu v populaci pacientek vystavených šití poporodních tržných rán. Vhodné ženy budou náhodně přiděleny, aby po dezinfekci rány a vyčištění od krvácení s mírnou hemostázou dostaly:

  1. nebulizace 3 vstřiky 10 ml lidokain hydrochlorid 10% sprej ve vzdálenosti 4-5 cm (experimentální skupina).
  2. subkutánní / submukózní infiltrace v závislosti na typu lacerace perinea 10 ml 1% mepivakain hydrochloridu (kontrolní skupina).

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné předchozí publikované studie týkající se použití nebulizovaného lidokain-hydrochloridu pro šití perineálních tržných ran, byl zvolen počet vdechů na základě toho, co je uvedeno v technickém listu lidokain-hydrochloridu a s využitím předchozích studií v gynekologické pole, ale s jinými indikacemi.

Šití bude provedeno, jakmile bude dosaženo anestetické účinnosti, podle farmakologických indikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASUFC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít poporodní tržnou ránu hráze 1. nebo 2. stupně vyžadující šití;
  • dosáhli 37 gestačních týdnů;
  • jsou starší 18 let;
  • měl špičkový porod;
  • jsou schopni rozumět italskému jazyku;
  • mít souhlas s účastí ve studii;

Kritéria vyloučení:

- podstoupily epidurální anestezii do 2 hodin před porodem;

  • měl operativní porod;
  • mít psychiatrickou patologii;
  • porodila dvojče;
  • měli v minulosti nežádoucí reakce na jakékoli lokální anestetikum;
  • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Závažné poruchy převodního systému srdce
  • Akutní nekompenzované srdeční selhání
  • Těžké arteriopatie
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Intravaskulární injekce
  • Dysfunkce septikémie
  • Infekce v místě vpichu
  • Selhání ledvin. Zajištění vyloučení pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2 v době screeningu).
  • Pokročilá jaterní dysfunkce
  • Hypertyreóza
  • Akutní úhlový glaukom
  • Účast v klinické studii, ve které byl hodnocený lék podáván do 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů testovaného léku
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii, včetně mimo jiné infekčních, zánětlivých, psychiatrických, neurologických, kardiologických, ledvinových, jaterních, respiračních, diabetes) onemocnění nebo laboratorní hodnoty při klinicky významném screeningu, který , názor zkoušejícího, může představovat bezpečnostní riziko, může být v kontaktu s dodržováním studie a následným sledováním;
  • měla v těhotenství onemocnění jater včetně preeklampsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidokainový sprej
nebulizace 3 vstřiky 10 ml lidokain hydrochlorid 10% sprej ze vzdálenosti 4-5 cm
Lék: Lidokain hydrochlorid
nebulizace 3 vstřiků 10 ml lidokain hydrochlorid 10% sprej na vzdálenost 4-5 cm
Ostatní jména:
  • ECOCAIN
Aktivní komparátor: infiltrace mepivakainem
subkutánní / submukózní infiltrace v závislosti na typu perineální trhliny 10 ml 1% mepivakain hydrochloridu
Lék: Mepivakainová injekce
subkutánní / submukózní infiltrace v závislosti na typu perineální trhliny 10 ml 1% mepivakain hydrochloridu
Ostatní jména:
  • MEPIVACAINA CLORIDRATO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS 2
Časové okno: 2 hodiny po porodu
číselná stupnice hodnocení bolesti (0=žádná bolest-10=maximální bolest)
2 hodiny po porodu
NRS 4
Časové okno: 4 hodiny po porodu
číselná stupnice hodnocení bolesti (0=žádná bolest-10=maximální bolest)
4 hodiny po porodu
NRS 12
Časové okno: 12 hodin po porodu
číselná stupnice hodnocení bolesti (0=žádná bolest-10=maximální bolest)
12 hodin po porodu
NRS 24
Časové okno: 24 hodin po porodu
číselná stupnice hodnocení bolesti (0=žádná bolest-10=maximální bolest)
24 hodin po porodu
NRS o
Časové okno: při šití
číselná stupnice hodnocení bolesti (0=žádná bolest-10=maximální bolest)
při šití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba dalších dávek (počet dalších nebulizací, přítomnost nebo absence další infiltrace)
Časové okno: během šití
potřeba další dávky nebulizace a/nebo další infiltrace během šití poporodní tržné rány hráze
během šití
konečná spokojenost, posouzena prostřednictvím telefonického rozhovoru
Časové okno: 30 dní sledování
spokojenost v šestinedělí, hodnocená v průběhu 30 dnů sledování, dotazování se na názor pacientky ohledně poporodních bolestí a případných dlouhodobých komplikací
30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lorenza Driul, professor, DAME

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0042698/P/GEN/ARCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit