Paikallispuudutusaineen käytön tehokkuus ja turvallisuus suihkeessa 1.–2. perineaalihaavojen korjaamiseen (LISPRAY)
lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallispuudutuksen tehokkuuden arvioimiseksi suihkeessa emättimen synnytyksen jälkeisten 1.–2.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kliinisessä käytännössä poikkeavana lääkeaineena käytettävän paikallispuudutussuihkeen käytön tehoa ja turvallisuutta välikalvon repeämien ompelemisen aikana synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. repeytyneistä kudoksista antamalla NRS-kortti toimenpiteen lopussa (aika 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kivunhoidon tehokkuutta synnytyksen jälkeisten välilihasten repeämien ompelussa lidokaiinisuihkeella vs ihoinfiltraatio. Tutkimuksen hypoteesi on, että perineaalikivun hoito sumutuksella on tehokkaampi kuin mepivakaiinihydrokloridin infiltraatio potilaspopulaatiossa, jolle on tehty synnytyksen jälkeisten haavojen ompeleminen. Tukikelpoiset naiset määrätään satunnaisesti saamaan haavan desinfioinnin ja verenvuodon puhdistuksen jälkeen, jossa on lievä hemostaasi:
- sumutus 3 10 ml lidokaiinihydrokloridia 10 % suihketta 4-5 cm etäisyydeltä (koeryhmä).
- 10 ml 1 % mepivakaiinihydrokloridia (kontrolliryhmä) ihonalainen/submukosaalinen infiltraatio perineaalisen haavan tyypistä riippuen.
Koska sumutetun lidokaiinihydrokloridin käytöstä perineaalisten haavaumien ompelemiseen ei ole aiemmin julkaistuja tutkimuksia, imuiden määrä valittiin lidokaiinihydrokloridin teknisessä tietolomakkeessa ilmoitettujen perusteella ja aiempien tutkimusten perusteella. gynekologisella alalla, mutta muilla indikaatioilla.
Ompele tehdään, kun anestesiateho on saavutettu farmakologisten indikaatioiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- ASUFC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on synnytyksen jälkeinen 1. tai 2. asteen perineaalihaava, joka vaatii ompelemista;
- ovat saavuttaneet 37 raskausviikkoa;
- ovat yli 18-vuotiaita;
- oli huippusynnytys;
- pystyt ymmärtämään italian kieltä;
- sinulla on suostumus osallistua tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut epiduraalipuudutuksen 2 tunnin sisällä ennen synnytystä;
- oli leikkaussynnytys;
- sinulla on psykiatrinen patologia;
- on syntynyt kaksoset;
- olet aiemmin kokenut haittavaikutuksia mihin tahansa paikallispuudutteeseen;
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Sydämen johtumisjärjestelmän vakavat häiriöt
- Akuutti kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Vaikeat arteriopatiat
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Suonensisäiset injektiot
- Septikemian toimintahäiriö
- Infektio pistoskohdassa
- Munuaisten vajaatoiminta. Tarkoituksena on sulkea pois potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR <30 ml / min / 1,73 m2 seulontahetkellä).
- Pitkälle edennyt maksan toimintahäiriö
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Akuutti kulmaglaukooma
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektio-, tulehdus-, psykiatriset, neurologiset, kardiologiset, munuaisten, maksan, hengitysteiden, diabetes) sairaudet tai laboratorioarvo kliinisesti merkityksellisessä seulonnassa, , tutkijan lausunto, voi aiheuttaa turvallisuusriskin, olla rajapinta tutkimuksen noudattamiseen ja seurantaan;
- on ollut raskauden aikana maksasairaus, mukaan lukien preeklampsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lidokaiini spray
sumutus 3 puhallusta 10 ml 10 % lidokaiinihydrokloridia 4-5 cm etäisyydeltä
|
3 10 ml lidokaiinihydrokloridin 10 % suihketta sumuttamalla 4-5 cm:n etäisyydeltä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mepivakaiinin infiltraatio
10 ml 1 % mepivakaiinihydrokloridia ihonalaiseen/submukosaaliseen infiltraatioon perineaalisen repeämän tyypistä riippuen
|
10 ml 1 % mepivakaiinihydrokloridia ihonalaiseen/submukosaaliseen infiltraatioon perineaalisen repeämän tyypistä riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS 2
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua toimituksesta
|
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua - 10 = suurin kipu)
|
2 tunnin kuluttua toimituksesta
|
|
NRS 4
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua toimituksesta
|
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua - 10 = suurin kipu)
|
4 tunnin kuluttua toimituksesta
|
|
NRS 12
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua toimituksesta
|
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua - 10 = suurin kipu)
|
12 tunnin kuluttua toimituksesta
|
|
NRS 24
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimituksesta
|
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua - 10 = suurin kipu)
|
24 tunnin kuluttua toimituksesta
|
|
NRS o
Aikaikkuna: ompelun aikana
|
numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = ei kipua - 10 = suurin kipu)
|
ompelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäannosten tarve (lisäsumutusten lukumäärä, ylimääräisen infiltraation olemassaolo tai puuttuminen)
Aikaikkuna: ompelun aikana
|
ylimääräisen sumutuksen ja/tai lisäinfiltraation tarve synnytyksen jälkeisen välikalvohaavan ompelemisen aikana
|
ompelun aikana
|
|
lopullinen tyytyväisyys, joka arvioidaan puhelinhaastattelussa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
tyytyväisyys synnytykseen, arvioituna 30 päivän seurannan aikana, kysyen potilaan mielipidettä synnytyksen jälkeisistä kivuista ja mahdollisista pitkäaikaisista komplikaatioista
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lorenza Driul, professor, DAME
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Emättimen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Repeämä
- Haavoja
- Emätinvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0042698/P/GEN/ARCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .