Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность применения местного анестетика в виде спрея для лечения 1-2 разрывов промежности (LISPRAY)

16 сентября 2023 г. обновлено: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности применения местного анестетика в виде спрея для лечения 1–2-го разрыва промежности после родов через естественные родовые пути

Рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности применения аэрозоля местного анестетика, широко используемого в клинической практике не по назначению, при ушивании разрывов промежности в послеродовом периоде в сравнении со стандартной техникой, предполагающей инфильтрацию разорванных тканей путем введения карты NRS в конце процедуры (время 1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение эффективности обезболивания при ушивании послеродовых разрывов промежности спреем лидокаина и инфильтрацией кожи. Гипотеза исследования заключается в том, что лечение боли в промежности с помощью небулайзера демонстрирует большую эффективность по сравнению с инфильтрацией мепивакаина гидрохлоридом в популяции пациенток, подвергшихся ушиванию послеродовых разрывов. Подходящие женщины будут случайным образом распределены для получения после дезинфекции раны и очистки от кровотечения с легким гемостазом:

  1. распыление 3 впрыскивания 10 мл лидокаина гидрохлорида 10% спрея на расстоянии 4-5 см (опытная группа).
  2. подкожная/подслизистая инфильтрация в зависимости от вида разрыва промежности 10 мл 1% мепивакаина гидрохлорида (контрольная группа).

Поскольку ранее не было опубликованных исследований, касающихся использования распыляемого гидрохлорида лидокаина для ушивания разрывов промежности, выбранное количество затяжек было выбрано на основе того, что указано в техническом паспорте гидрохлорида лидокаина, и с использованием предыдущих исследований в гинекологической области, но с другими показаниями.

Шов будет наложен после достижения анестезирующего действия в соответствии с фармакологическими показаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • иметь послеродовой разрыв промежности 1-й или 2-й степени, требующий наложения швов;
  • достигли 37 недель беременности;
  • старше 18 лет;
  • имел верхнее рождение;
  • умеют понимать итальянский язык;
  • иметь согласие на участие в исследовании;

Критерий исключения:

- получили эпидуральную анестезию в течение 2 часов до родов;

  • были оперативные роды;
  • имеют психическую патологию;
  • родили близнецов;
  • в прошлом были побочные реакции на любой местный анестетик;
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
  • Тяжелые нарушения проводящей системы сердца
  • Острая некомпенсированная сердечная недостаточность
  • Тяжелые артериопатии
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Внутрисосудистые инъекции
  • Септицемия Дисфункция
  • Инфекция в месте инъекции
  • Почечная недостаточность. Предусмотрено исключение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оценочная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 на момент скрининга).
  • Прогрессирующая дисфункция печени
  • Гипертиреоз
  • Острая угловая глаукома
  • Участие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводили в течение 30 дней после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования, включая, помимо прочего, инфекционные, воспалительные, психиатрические, неврологические, кардиологические, почечные, печеночные, респираторные, диабетические состояния или лабораторные показатели при клинически значимом скрининге, которые , по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности, взаимодействовать с соблюдением режима исследования и последующим наблюдением;
  • имели во время беременности заболевания печени, включая преэклампсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лидокаин спрей
распыление 3 вдоха по 10 мл лидокаина гидрохлорида 10% распылить на расстоянии 4-5 см
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
распыление 3 ингаляций 10 мл лидокаина гидрохлорида 10% спрей на расстоянии 4-5 см
Другие имена:
  • ЭКОКЕЙН
Активный компаратор: мепивакаиновая инфильтрация
подкожная/подслизистая инфильтрация в зависимости от вида разрыва промежности 10 мл 1% мепивакаина гидрохлорида
Лекарство: Мепивакаин для инъекций
подкожная/подслизистая инфильтрация в зависимости от вида разрыва промежности 10 мл 1% мепивакаина гидрохлорида
Другие имена:
  • MEPIVACAINA CLORIDRATO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС 2
Временное ограничение: Через 2 часа после родов
числовая шкала оценки боли (0=нет боли-10=максимальная боль)
Через 2 часа после родов
НРС 4
Временное ограничение: Через 4 часа после родов
числовая шкала оценки боли (0=нет боли-10=максимальная боль)
Через 4 часа после родов
НРС 12
Временное ограничение: Через 12 часов после родов
числовая шкала оценки боли (0=нет боли-10=максимальная боль)
Через 12 часов после родов
НРС 24
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
числовая шкала оценки боли (0=нет боли-10=максимальная боль)
Через 24 часа после доставки
НРС о
Временное ограничение: во время наложения швов
числовая шкала оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль)
во время наложения швов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в дополнительных дозах (количество дополнительных распылений, наличие или отсутствие дополнительной инфильтрации)
Временное ограничение: во время шва
необходимость дополнительной дозы небулайзера и/или дополнительной инфильтрации при ушивании послеродового разрыва промежности
во время шва
окончательное удовлетворение, оцениваемое посредством телефонного интервью
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
удовлетворенность родильницы, оцененная в течение 30 дней наблюдения, выяснение мнения пациентки относительно послеродовой боли и любых долгосрочных осложнений
30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Следователи

  • Учебный стул: Lorenza Driul, professor, DAME

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0042698/P/GEN/ARCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться