Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för applicering av lokalbedövningsmedel i spray för att reparera 1:a-2:a perinealasår (LISPRAY)

16 september 2023 uppdaterad av: Stefano Restaino, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av lokalbedövningsmedel i spray för reparation av 1:a-2:a perinealasår efter vaginal förlossning

Randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av en lokalbedövningsspray, vanligen använd i klinisk praxis som off-label, under suturering av perineala lacerationer efter förlossningen, jämföra den med standardtekniken som involverar infiltration av rivna vävnader, genom att administrera ett NRS-kort i slutet av proceduren (tid 1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att jämföra effektiviteten av smärtbehandling under suturering av perineala sår efter förlossningen med lidokainspray vs hudinfiltration. Hypotesen för studien är att behandlingen av perineal smärta med nebulisering visar större effekt jämfört med infiltrationen av mepivakainhydroklorid i en population av patienter som utsatts för suturering av sårsår efter förlossningen. Kvalificerade kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas att få, efter sårdesinfektion och rengöring av blödning med mild hemostas:

  1. nebulisering 3 bloss av 10 mL Lidokainhydroklorid 10% spray på ett avstånd av 4-5 cm (experimentgrupp).
  2. subkutan / submukosal infiltration beroende på typen av perineal laceration av 10 ml 1% mepivakainhydroklorid (kontrollgrupp).

Eftersom det inte finns några tidigare publicerade studier angående användningen av nebuliserad lidokainhydroklorid för suturering av perineala lacerationer, valdes antalet bloss baserat på vad som anges på det tekniska databladet för lidokainhydroklorid och med användning av tidigare studier i gynekologiskt område, men med andra indikationer.

Suturen kommer att göras när anestetisk effekt har uppnåtts, enligt farmakologiska indikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUFC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en 1:a eller 2:a grad postpartum perineal laceration som kräver suturering;
  • har nått 37 graviditetsveckor;
  • är över 18 år;
  • hade en toppfödsel;
  • kan förstå det italienska språket;
  • ha ett samtycke att delta i studien;

Exklusions kriterier:

- har fått epiduralbedövning inom 2 timmar före förlossningen;

  • hade en operativ förlossning;
  • har en psykiatrisk patologi;
  • har haft en tvillingfödsel;
  • har upplevt biverkningar av någon lokalbedövning tidigare;
  • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  • Allvarliga störningar i hjärtledningssystemet
  • Akut icke kompenserad hjärtsvikt
  • Allvarliga arteriopatier
  • Svår okontrollerad hypertoni
  • Intravaskulära injektioner
  • Septikemi dysfunktion
  • Infektion på injektionsstället
  • Njursvikt. Tillhandahållande av uteslutning av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2 vid tidpunkten för screening).
  • Avancerad leverdysfunktion
  • Hypertyreos
  • Akut vinkelglaukom
  • Deltagande i en klinisk prövning där ett prövningsläkemedel administrerades inom 30 dagar efter screening eller 5 halveringstider av studieläkemedlet
  • Varje kliniskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för studien inklusive, men inte begränsat till, infektiösa, inflammatoriska, psykiatriska, neurologiska, kardiologiska, njur-, lever-, andnings-, diabetestillstånd eller laboratorievärde vid kliniskt meningsfull screening som , en utredares åsikt, kan utgöra en säkerhetsrisk, gränssnitt med studieefterlevnad och uppföljning;
  • har haft leversjukdom under graviditet inklusive havandeskapsförgiftning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lidokain spray
nebulisering 3 bloss med 10 ml lidokainhydroklorid 10 % spray på ett avstånd av 4-5 cm
Läkemedel: Lidokainhydroklorid
nebulisering av 3 bloss med 10 ml lidokainhydroklorid 10 % spray på ett avstånd av 4-5 cm
Andra namn:
  • ECOCAIN
Aktiv komparator: mepivakain infiltration
subkutan / submukosal infiltration beroende på typen av perineal tår av 10 ml 1% mepivakainhydroklorid
Läkemedel: Mepivacain injektion
subkutan / submukosal infiltration beroende på typen av perineal tår av 10 ml 1% mepivakainhydroklorid
Andra namn:
  • MEPIVACAINA CLORIDRATO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS 2
Tidsram: 2 timmar efter leverans
numerisk betygsskala för smärta (0=ingen smärta-10=maximal smärta)
2 timmar efter leverans
NRS 4
Tidsram: 4 timmar efter leverans
numerisk betygsskala för smärta (0=ingen smärta-10=maximal smärta)
4 timmar efter leverans
NRS 12
Tidsram: 12 timmar efter leverans
numerisk betygsskala för smärta (0=ingen smärta-10=maximal smärta)
12 timmar efter leverans
NRS 24
Tidsram: 24 timmar efter leverans
numerisk betygsskala för smärta (0=ingen smärta-10=maximal smärta)
24 timmar efter leverans
NRS o
Tidsram: under suturering
numerisk betygsskala för smärta (0=ingen smärta-10=maximal smärta)
under suturering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av ytterligare doser (antal ytterligare nebuliseringar, närvaro eller frånvaro av ytterligare infiltration)
Tidsram: under suturen
behov av en extra dos av nebulisering och/eller ytterligare infiltration under suturering av postpartum perineal laceration
under suturen
slutlig tillfredsställelse, bedömd via telefonintervju
Tidsram: 30 dagars uppföljning
tillfredsställelse av puerpera, bedömd under 30 dagars uppföljning, och frågade efter patientens åsikt om postpartum smärta och eventuella långtidskomplikationer
30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Utredare

  • Studiestol: Lorenza Driul, professor, DAME

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0042698/P/GEN/ARCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera