건강한 피험자에서 IDX-1197의 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 사전 서면 동의 시점에 19세 이상 50세 이하의 건강한 한국인, 중국인 또는 백인 성인 남성:
2. 스크리닝 시 체중 ≥55.0 kg AND 체질량 지수(BMS) ≥18.0 kg/m2 ~ <30.0 kg/m2: BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
3. 피험자는 연구의 세부 사항에 대해 통보를 받고 완전히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정해야 합니다. 심사 절차 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
4. 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 인터뷰를 기반으로 조사자가 결정한 대로 이 연구에 적합합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액 및 종양, 심혈관, 비뇨기 및 정신 장애의 증거 또는 병력.
2. IP의 안전성과 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애(위궤양, 위염, 위통, 위식도 역류 질환, 크론병 등)의 증거 또는 병력 및/또는 위장 수술(단순 충수 절제술 및 탈장 복구 제외) 병력.
3. 약물에 대한 과민성 또는 임상적으로 중요한 과민성의 병력.

4. 다음 중 하나에 해당하는 선별검사 결과:

   • 헤모글로빈 수치 < 12.0g/dL
   • 크레아티닌 청소율: <60mL/분/1.73m2 신장 질환의 식습관 수정 방정식으로 계산
   • QTc 간격: > 450ms
   • 양성 혈청 검사(B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스, 매독)
5. ≥3분 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60 mmHg 또는 >100 mmHg 선별 검사.
6. 약물 남용 이력 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 선별 검사.
7. 2주 이내의 처방약 또는 한약 및/또는 계획된 첫 번째 IP 투약 전 1주 이내에 일반의약품, 건강기능식품 또는 비타민으로 이전 또는 예상되는 치료(재량에 따라 자격이 있다고 판단되는 개인) 다른 기준에 따라 조사자의 연구 참여가 허용됩니다).
8. 계획된 첫 번째 IP 투약 전 1개월 이내에 약물 대사 효소 유도제 및/또는 바비탈과 같은 억제제로 치료.
9. 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하고 현재 연구에서 계획된 첫 번째 IP 투약 전 6개월 이내에 IP를 투여했습니다.
10. 2개월 이내에 전혈 기증 및/또는 1개월 이내에 성분채집술 기증 및/또는 계획된 첫 번째 IP 투약 전 1개월 이내에 수혈.
11. 지속적, 과도한 카페인 섭취 또는 지속적인 알코올 섭취 또는 입원 중 카페인/알코올 소비를 자제할 수 없는 경우.
12. 현재 흡연자(3개월 전에 흡연을 중단한 개인이 연구에 포함될 수 있음) 또는 계획된 첫 번째 IP 투여 3개월 전부터 마지막 ​​병원 퇴원까지 흡연을 중단할 수 없습니다.
13. 각 기간/코호트에서 병원 입원 24시간 전부터 퇴원까지 자몽이 포함된 음식을 섭취한 적이 있고/있거나 같은 기간 동안 자몽이 포함된 음식을 자제할 수 없는 경우.
14. 각 기간/코호트 내 입원 24시간 전부터 퇴원 시까지 카페인 함유 식품(커피, 홍차[홍차, 녹차 등], 탄산음료, 커피우유, 영양강장제 등) 섭취를 자제할 수 없는 자 .
15. 마지막 IP 투여로부터 최소 3개월 동안 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없고 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하지 않는 개인 또는 그의 배우자/파트너.
16. 임상 실험실 테스트 결과를 포함한 다른 이유로 연구자의 의견으로는 연구 참여에 부적격합니다.