Estudo do Efeito Alimentar de IDX-1197 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos coreanos, chineses ou caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino com idade ≥19 a ≤50 anos no momento do consentimento informado por escrito:
2. Peso corporal ≥55,0 kg E índice de massa corporal (BMS) ≥18,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 na triagem: IMC(kg/m2) = peso corporal (kg) / {altura (m)}2
3. O sujeito deve decidir voluntariamente participar do estudo após ser informado e entender completamente os detalhes do estudo; o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer um dos procedimentos de triagem.
4. Elegível para este estudo conforme determinado pelo investigador com base em exames físicos, testes laboratoriais clínicos e entrevistas.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de distúrbios hepáticos, renais, neurológicos, respiratórios, endócrinos, sanguíneos e tumorais, cardiovasculares, urinários e psiquiátricos clinicamente significativos.
2. Evidência ou história de distúrbios gastrointestinais (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastrodinia, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) que possam afetar a segurança e farmacocinética de IP e/ou história de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia simples e correção de hérnia).
3. Hipersensibilidade a drogas ou história de qualquer hipersensibilidade clinicamente significativa.

4. Qualquer um dos seguintes resultados de teste de triagem:

   • Nível de hemoglobina < 12,0 g/dL
   • Depuração de creatinina: <60 mL/min/1,73m2 calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal
   • Intervalo QTc: > 450 ms
   • Testes séricos positivos (hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana, sífilis)
5. Triagem da pressão arterial sistólica <90 mmHg ou >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60 mmHg ou >100 mmHg medida na posição sentada após ≥3 minutos de repouso.
6. História de abuso de drogas ou teste de triagem de urina positivo para drogas de abuso.
7. Tratamento anterior ou esperado com quaisquer medicamentos prescritos ou fitoterápicos dentro de 2 semanas e/ou qualquer medicamento sem receita, alimentos funcionais saudáveis ​​ou vitaminas dentro de 1 semana antes da primeira dosagem IP planejada (indivíduos que são determinados como elegíveis a critério do investigador com base em outros critérios poderá participar do estudo).
8. Tratamento com indutores e/ou supressores de enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitais, 1 mês antes da primeira dose IP planejada.
9. Ter participado de outro ensaio clínico ou estudo de bioequivalência e administrado qualquer IP dentro de 6 meses antes da primeira dosagem planejada de IP no presente estudo.
10. Doação de sangue total dentro de 2 meses e/ou doação por aférese dentro de 1 mês e/ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dosagem IP planejada.
11. Ingestão contínua e excessiva de cafeína ou ingestão contínua de álcool ou incapaz de abster-se do consumo de cafeína/álcool durante a hospitalização.
12. Fumante atual (indivíduos que pararam de fumar há 3 meses podem ser incluídos no estudo) ou incapaz de parar de fumar de 3 meses antes da primeira dose planejada de IP até a última alta hospitalar.
13. Ter ingerido qualquer alimento contendo toranja 24 horas antes da internação até a alta em cada período/coorte e/ou incapaz de abster-se de comer alimentos contendo toranja durante o mesmo período de tempo.
14. Incapaz de abster-se de ingerir alimentos que contenham cafeína (café, chá [chá preto, chá verde, etc.], refrigerante, leite com café, nutrientes e tônicos, etc.) desde 24 horas antes da internação até a alta em cada período/coorte .
15. Indivíduo ou seu cônjuge/parceiro incapaz de usar métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo mais por pelo menos 3 meses a partir da última dosagem IP e que não concorda em não doar esperma durante o mesmo período de tempo.
16. Inelegível para participação no estudo na opinião do investigador por outros motivos, incluindo resultados de testes laboratoriais clínicos.