Studio sull'effetto alimentare dell'IDX-1197 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani maschi coreani, cinesi o caucasici di età compresa tra ≥19 e ≤50 anni al momento del consenso informato scritto:
2. Peso corporeo ≥55,0 kg E indice di massa corporea (BMS) da ≥18,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 allo screening: BMI(kg/m2) = peso corporeo (kg) / {altezza (m)}2
3. Il soggetto deve decidere volontariamente di partecipare allo studio dopo essere stato informato e aver compreso appieno i dettagli dello studio; il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
4. Idoneo per questo studio come determinato dallo sperimentatore sulla base di esami fisici, test clinici di laboratorio e interviste.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di disturbi epatici, renali, neurologici, respiratori, endocrini, ematici e tumorali, cardiovascolari, urinari e psichiatrici clinicamente significativi.
2. Evidenza o anamnesi di disturbi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrodinia, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che potrebbero influenzare la sicurezza e la farmacocinetica dell'IP e/o anamnesi di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione della semplice appendicectomia e della riparazione dell'ernia).
3. Ipersensibilità ai farmaci o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità clinicamente significativa.

4. Uno qualsiasi dei seguenti risultati del test di screening:

   • Livello di emoglobina < 12,0 g/dL
   • Clearance della creatinina: <60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione della modifica della dieta nella malattia renale
   • Intervallo QTc: > 450 ms
   • Test sierici positivi (epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana, sifilide)
5. Screening della pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >150 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >100 mmHg misurata in posizione seduta dopo ≥3 minuti di riposo.
6. Storia di abuso di droghe o test di screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
7. Trattamento precedente o previsto con qualsiasi farmaco su prescrizione o fitoterapia entro 2 settimane e/o qualsiasi farmaco da banco, alimenti funzionali per la salute o vitamine entro 1 settimana prima della prima somministrazione pianificata dell'IP (individui che sono determinati a essere idonei a discrezione dello sperimentatore sulla base di altri criteri sarà autorizzato a partecipare allo studio).
8. Trattamento con induttori e/o soppressori degli enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbital entro 1 mese prima della prima somministrazione IP pianificata.
9. Aver partecipato a un altro studio clinico o a uno studio di bioequivalenza e somministrato qualsiasi IP entro 6 mesi prima della prima somministrazione pianificata di IP nel presente studio.
10. Donazione di sangue intero entro 2 mesi e/o donazione per aferesi entro 1 mese e/o trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione IP pianificata.
11. Assunzione continua ed eccessiva di caffeina o assunzione continua di alcol o incapacità di astenersi dal consumo di caffeina/alcol durante il ricovero.
12. Fumatore attuale (gli individui che hanno smesso di fumare 3 mesi prima possono essere inclusi nello studio) o incapaci di smettere di fumare da 3 mesi prima della prima somministrazione IP pianificata fino all'ultima dimissione ospedaliera.
13. Aver assunto alimenti contenenti pompelmi dalle 24 ore precedenti il ​​ricovero ospedaliero alla dimissione in ogni periodo/coorte e/o non essere in grado di astenersi dall'assumere alimenti contenenti pompelmi durante lo stesso periodo di tempo.
14. Incapace di astenersi dal consumare alimenti contenenti caffeina (caffè, tè [tè nero, tè verde, ecc.], bevande gassate, caffè latte, nutrienti e tonici, ecc.) dalle 24 ore precedenti il ​​ricovero ospedaliero alla dimissione in ogni periodo/coorte .
15. Individuo o il suo coniuge/partner che non è in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio più per almeno 3 mesi dall'ultima somministrazione dell'IP e che non accetta di non donare sperma durante lo stesso periodo di tempo.
16. Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore per altri motivi, inclusi i risultati dei test di laboratorio clinici.