Étude des effets alimentaires de l'IDX-1197 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Adultes masculins coréens, chinois ou caucasiens en bonne santé âgés de ≥19 à ≤50 ans au moment du consentement éclairé écrit :
2. Poids corporel ≥55,0 kg ET indice de masse corporelle (BMS) ≥18,0 kg/m2 à <30,0 kg/m2 au moment du dépistage : IMC (kg/m2) = poids corporel (kg) / {taille (m)}2
3. Le sujet doit décider volontairement de participer à l'étude après avoir été informé et avoir pleinement compris les détails de l'étude ; un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage.
4. Éligible pour cette étude tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'examens physiques, de tests de laboratoire clinique et d'entretiens.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents de troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, respiratoires, endocriniens, sanguins et tumoraux, cardiovasculaires, urinaires et psychiatriques cliniquement significatifs.
2. Preuve ou antécédent de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-intestinal, gastrite, gastrodynie, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) susceptibles d'affecter l'innocuité et la pharmacocinétique de la PI et/ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie simple et de la réparation d'une hernie).
3. Hypersensibilité aux médicaments ou antécédent d'hypersensibilité cliniquement significative.

4. N'importe lequel des résultats de test de dépistage suivants :

   • Taux d'hémoglobine < 12,0 g/dL
   • Clairance de la créatinine : < 60 mL/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
   • Intervalle QTc : > 450 ms
   • Tests sériques positifs (hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine, syphilis)
5. Dépistage de la pression artérielle systolique <90 mmHg ou >150 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique <60 mmHg ou >100 mmHg mesurée en position assise après ≥3 minutes de repos.
6. Antécédents d'abus de drogues ou test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
7. Traitement antérieur ou prévu avec des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines et/ou des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels ou des vitamines dans la semaine précédant le premier dosage IP prévu (les personnes qui sont déterminées éligibles à la discrétion de l'investigateur sur la base d'autres critères sera autorisé à participer à l'étude).
8. Traitement avec des inducteurs et/ou des suppresseurs d'enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbitals dans le mois précédant la première dose IP prévue.
9. Avoir participé à un autre essai clinique ou à une étude de bioéquivalence et avoir administré un IP dans les 6 mois précédant le premier dosage IP prévu dans la présente étude.
10. Don de sang total dans les 2 mois et/ou don d'aphérèse dans le mois 1 et/ou transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose IP prévue.
11. Consommation excessive et continue de caféine ou consommation continue d'alcool ou incapacité de s'abstenir de consommer de la caféine/de l'alcool pendant l'hospitalisation.
12. Fumeur actuel (les personnes qui ont arrêté de fumer 3 mois auparavant peuvent être incluses dans l'étude) ou incapable d'arrêter de fumer depuis 3 mois avant la première dose IP prévue jusqu'à la dernière sortie de l'hôpital.
13. Avoir consommé des aliments contenant des pamplemousses depuis 24 heures avant l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de chaque période/cohorte et/ou incapable de s'abstenir de consommer des aliments contenant des pamplemousses pendant la même période.
14. Incapable de s'abstenir de consommer des aliments contenant de la caféine (café, thé [thé noir, thé vert, etc.], boisson gazeuse, café au lait, nutriments et toniques, etc.) à partir de 24 heures avant l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de chaque période/cohorte .
15. Individu ou son conjoint/partenaire qui n'est pas en mesure d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de l'étude plus pendant au moins 3 mois à compter de la dernière administration IP et qui n'accepte pas de ne pas donner de sperme pendant la même période.
16. Inéligible à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique.