健康な被験者におけるIDX-1197の食物影響研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントの時点で年齢が19歳以上50歳以下の健康な韓国人、中国人、または白人の成人男性：
2. -スクリーニング時の体重≧55.0 kgおよびボディマス指数（BMS）≧18.0 kg/m2から<30.0 kg/m2：BMI（kg / m2）=体重（kg）/ {身長（m）}2
3. 被験者は、研究の詳細を知らされ、完全に理解した後、自発的に研究に参加することを決定しなければなりません。書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得する必要があります。
4. -身体検査、臨床検査、およびインタビューに基づいて研究者が決定したとおり、この研究の対象となります。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、心血管、泌尿器、および精神障害の証拠または病歴。
2. -IPの安全性とPKに影響を与える可能性のある胃腸障害（胃腸潰瘍、胃炎、胃痛、胃食道逆流症、クローン病など）の証拠または病歴および/または胃腸手術の病歴（単純な虫垂切除術およびヘルニア修復を除く）。
3. -薬物に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴。

4. 以下のスクリーニング検査結果のいずれか：

   • ヘモグロビン値 < 12.0 g/dL
   • クレアチニンクリアランス: <60 mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の修正の式によって計算されるように
   • QTc 間隔: > 450 ミリ秒
   • 血清検査陽性（B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒）
5. -3分以上の休息後に座位で測定した収縮期血圧<90mmHgまたは>150mmHgおよび/または拡張期血圧<60mmHgまたは>100mmHgのスクリーニング。
6. 薬物乱用の病歴または乱用薬物の尿スクリーニング検査が陽性。
7. -2週間以内の処方薬または漢方薬による以前または予想される治療および/または市販薬、健康機能性食品、または計画された最初のIP投与の1週間前のビタミン（個人の裁量で適格であると判断された他の基準に基づく研究者の研究への参加が許可されます)。
8. -計画された最初のIP投与の1か月前までに、バルビタールなどの薬物代謝酵素誘導剤および/または抑制剤による治療。
9. -別の臨床試験または生物学的同等性研究に参加し、本研究で計画された最初のIP投与前の6か月以内にIPを投与した。
10. -2か月以内の全血寄付および/または1か月以内のアフェレーシス寄付および/または計画された最初のIP投与前の1か月以内の輸血。
11. 継続的、過剰なカフェイン摂取または継続的なアルコール摂取、または入院中のカフェイン/アルコール摂取を控えることができない。
12. -現在の喫煙者（3か月前に喫煙をやめた個人が研究に含まれる場合があります）または計画された最初のIP投与の3か月前から最後の退院まで禁煙できません。
13. 各期間/コホートで、入院の24時間前から退院までにグレープフルーツを含む食品を食べたことがある、および/または同じ期間にグレープフルーツを含む食品を控えることができなかった。
14. カフェインを含む食品（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶など）、炭酸飲料、コーヒーミルク、栄養・強壮剤など）を入院24時間前から退院まで各期・コホートで控えられない.
15. -個人またはその配偶者/パートナーが、研究全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用できず、最後のIP投与から少なくとも3か月間、同じ期間中に精子を提供しないことに同意しない人。
16. -治験責任医師の意見では、臨床検査結果を含む他の理由で研究参加に不適格。