Az IDX-1197 élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges koreai, kínai vagy kaukázusi férfi felnőttek, akik életkoruk ≥19 és ≤50 év közöttiek az írásos beleegyezés időpontjában:
2. Testtömeg ≥55,0 kg ÉS testtömeg-index (BMS) ≥18,0 kg/m2 és <30,0 kg/m2 a szűréskor: BMI (kg/m2) = testtömeg (kg) / {magasság (m)}2
3. Az alanynak önként kell döntenie a vizsgálatban való részvételről, miután tájékoztatták a vizsgálat részleteiről, és teljes mértékben megértette azokat; írásos beleegyezést kell szerezni bármely szűrési eljárás előtt.
4. A vizsgáló fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi tesztek és interjúk alapján megállapította, hogy jogosult a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, légzőszervi, endokrin, vér- és daganatos, szív- és érrendszeri, húgyúti és pszichiátriai rendellenességek bizonyítéka vagy kórtörténete.
2. Emésztőrendszeri rendellenességek (gasztrointesztinális fekély, gyomorhurut, gastrodynia, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.) bizonyítéka vagy kórtörténete, amelyek befolyásolhatják az IP biztonságosságát és PK-ját és/vagy a gyomor-bélrendszeri műtétek történetét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvjavítást).
3. Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy bármely klinikailag jelentős túlérzékenység anamnézisében.

4. A következő szűrővizsgálati eredmények bármelyike:

   • Hemoglobin szint < 12,0 g/dl
   • Kreatinin clearance: <60 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenlettel számítva
   • QTc intervallum: > 450 ms
   • Pozitív szérum tesztek (hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus, szifilisz)
5. A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >100 Hgmm, ülő helyzetben mérve ≥3 perc pihenés után.
6. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív vizeletszűrési teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
7. Előzetes vagy várható kezelés bármely vényköteles gyógyszerrel vagy gyógynövényes gyógyszerrel 2 héten belül és/vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszerrel, egészséges funkcionális élelmiszerrel vagy vitaminnal a tervezett első IP-adagolást megelőző 1 héten belül (azok az egyének, akik saját belátásuk szerint jogosultak a vizsgáló más kritériumok alapján részt vehet a vizsgálatban).
8. Kezelés gyógyszer-metabolizáló enzim induktorokkal és/vagy szuppresszorokkal, például barbitálokkal a tervezett első IP-adagolás előtt 1 hónapon belül.
9. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, és bármilyen IP-t adott a jelen vizsgálatban tervezett első IP-adagolás előtt 6 hónapon belül.
10. Teljes véradás 2 hónapon belül és/vagy aferézis adományozás 1 hónapon belül és/vagy vérátömlesztés 1 hónapon belül a tervezett első IP-adagolás előtt.
11. Folyamatos, túlzott koffeinbevitel vagy folyamatos alkoholfogyasztás, vagy nem tud tartózkodni a koffein/alkoholfogyasztástól a kórházi kezelés alatt.
12. Jelenleg dohányos (olyan egyéneket is bevonhatnak a vizsgálatba, akik 3 hónappal korábban abbahagyták a dohányzást), vagy nem tudták abbahagyni a dohányzást a tervezett első IP-adagolás előtt 3 hónappal az utolsó kórházi elbocsátásig.
13. Ha a kórházi felvételt megelőző 24 órában grapefruitot tartalmazó ételt fogyasztott minden időszakban/kohorszban, és/vagy nem tudott tartózkodni a grapefruitot tartalmazó élelmiszerek fogyasztásától ugyanebben az időszakban.
14. Nem tud tartózkodni a koffeint tartalmazó élelmiszerek (kávé, tea [fekete tea, zöld tea, stb.], szénsavas ital, kávétej, tápanyagok és tonikok stb.) fogyasztásától a kórházi felvételt megelőző 24 órában minden időszakban/kohorszban. .
15. Az a személy vagy házastársa/élettársa, aki nem tud orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során, valamint az utolsó IP-adagolástól számított legalább 3 hónapig, és aki nem vállalja, hogy ugyanebben az időszakban nem ad spermát.
16. A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye alapján nem jogosult egyéb okok miatt, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket.