Estudio del efecto alimentario de IDX-1197 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos masculinos sanos coreanos, chinos o caucásicos de ≥19 a ≤50 años de edad en el momento del consentimiento informado por escrito:
2. Peso corporal ≥55,0 kg E índice de masa corporal (BMS) ≥18,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 en la selección: IMC (kg/m2) = peso corporal (kg) / {altura (m)}2
3. El sujeto debe decidir voluntariamente participar en el estudio después de haber sido informado y comprender completamente los detalles del estudio; se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de cualquiera de los procedimientos de selección.
4. Elegible para este estudio según lo determine el investigador en base a exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y entrevistas.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de trastornos hepáticos, renales, neurológicos, respiratorios, endocrinos, sanguíneos y tumorales, cardiovasculares, urinarios y psiquiátricos clínicamente significativos.
2. Evidencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlcera gastrointestinal, gastritis, gastrodinia, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que puedan afectar la seguridad y farmacocinética de IP y/o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple y reparación de hernia).
3. Hipersensibilidad a fármacos o antecedentes de cualquier hipersensibilidad clínicamente significativa.

4. Cualquiera de los siguientes resultados de las pruebas de detección:

   • Nivel de hemoglobina < 12,0 g/dL
   • Depuración de creatinina: <60 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal
   • Intervalo QTc: > 450 ms
   • Pruebas de suero positivas (hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis)
5. Detección de presión arterial sistólica <90 mmHg o >150 mmHg y/o presión arterial diastólica <60 mmHg o >100 mmHg medida en posición sentada después de ≥3 minutos de descanso.
6. Antecedentes de abuso de drogas o una prueba de detección de orina positiva para drogas de abuso.
7. Tratamiento previo o esperado con medicamentos recetados o hierbas medicinales dentro de las 2 semanas y/o cualquier medicamento de venta libre, alimentos funcionales saludables o vitaminas dentro de la semana anterior a la primera dosificación IP planificada (individuos que se determina que son elegibles a discreción del investigador basado en otros criterios podrá participar en el estudio).
8. Tratamiento con inductores y/o supresores de enzimas metabolizadoras de fármacos, como barbitales, en el mes anterior a la primera dosis IP planificada.
9. Haber participado en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia y haber administrado cualquier IP dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis IP planificada en el presente estudio.
10. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses y/o donación por aféresis dentro de 1 mes y/o transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera dosis IP planificada.
11. Consumo continuo y excesivo de cafeína o consumo continuo de alcohol o incapacidad para abstenerse del consumo de cafeína/alcohol durante la hospitalización.
12. Fumador actual (las personas que dejaron de fumar 3 meses antes pueden incluirse en el estudio) o incapaces de dejar de fumar desde 3 meses antes de la primera dosis IP planificada hasta el último alta hospitalaria.
13. Haber consumido algún alimento que contenga toronja desde las 24 horas previas al ingreso hospitalario hasta el alta en cada período/cohorte y/o no haber podido abstenerse de consumir alimentos que contengan toronja durante el mismo período de tiempo.
14. No poder abstenerse de tomar alimentos que contengan cafeína (café, té [té negro, té verde, etc.], bebidas carbonatadas, café con leche, nutrientes y tónicos, etc.) desde las 24 horas previas al ingreso hospitalario hasta el alta en cada periodo/cohorte .
15. Individuo o su cónyuge/pareja que no puede usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio más durante al menos 3 meses desde la última dosis IP y que no está de acuerdo en no donar esperma durante el mismo período de tiempo.
16. No elegible para participar en el estudio en opinión del investigador por otras razones, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.