Voedseleffectstudie van IDX-1197 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke Koreaanse, Chinese of blanke volwassenen in de leeftijd van ≥19 tot ≤50 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming:
2. Lichaamsgewicht ≥55,0 kg EN body mass index (BMS) ≥18,0 kg/m2 tot <30,0 kg/m2 bij screening: BMI(kg/m2) = lichaamsgewicht (kg) / {lengte (m)}2
3. De proefpersoon moet vrijwillig beslissen om deel te nemen aan het onderzoek nadat hij op de hoogte is gebracht van de details van het onderzoek en deze volledig heeft begrepen; schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan een van de screeningprocedures.
4. Geschikt voor deze studie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en interviews.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, bloed- en tumor-, cardiovasculaire, urinaire en psychiatrische stoornissen.
2. Bewijs of geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrodynie, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) die de veiligheid en PK van IP kunnen beïnvloeden en/of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie en herstel van hernia).
3. Overgevoeligheid voor geneesmiddelen of voorgeschiedenis van enige klinisch significante overgevoeligheid.

4. Een van de volgende resultaten van de screeningstest:

   • Hemoglobinegehalte < 12,0 g/dl
   • Creatinineklaring: <60 ml/min/1,73 m2 zoals berekend door de vergelijking van wijziging van het dieet bij nierziekte
   • QTc-interval: > 450 ms
   • Positieve serumtesten (hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus, syfilis)
5. Screening systolische bloeddruk <90 mmHg of >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk <60 mmHg of >100 mmHg gemeten in zittende houding na ≥3 minuten rust.
6. Geschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinescreeningtest voor drugsmisbruik.
7. Voorafgaande of verwachte behandeling met geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken en/of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, functionele voedingsmiddelen voor de gezondheid of vitamines binnen 1 week voorafgaand aan de geplande eerste IP-dosering (personen van wie is vastgesteld dat ze naar eigen goeddunken in aanmerking komen van de onderzoeker op basis van andere criteria mogen deelnemen aan het onderzoek).
8. Behandeling met geneesmiddelmetaboliserende enzyminductoren en/of -onderdrukkers zoals barbitals binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande eerste IP-dosering.
9. Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek of een bio-equivalentieonderzoek en een IP hebben toegediend binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande eerste IP-dosering in de huidige studie.
10. Volbloeddonatie binnen 2 maanden en/of aferesedonatie binnen 1 maand en/of bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de geplande eerste IP-dosering.
11. Continue, overmatige inname van cafeïne of continue alcoholinname of niet kunnen afzien van cafeïne/alcoholgebruik tijdens ziekenhuisopname.
12. Huidige roker (personen die 3 maanden eerder zijn gestopt met roken kunnen in het onderzoek worden opgenomen) of niet in staat zijn te stoppen met roken vanaf 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste IP-dosering tot aan het laatste ontslag uit het ziekenhuis.
13. Vanaf 24 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname tot aan het ontslag in elke periode/cohort voedsel hebben gehad dat grapefruits bevat en/of niet in staat zijn om gedurende dezelfde periode voedsel te eten dat grapefruits bevat.
14. Niet in staat om vanaf 24 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname tot ontslag in elke periode/cohort voedsel te vermijden dat cafeïne bevat (koffie, thee [zwarte thee, groene thee, etc.], koolzuurhoudende dranken, koffiemelk, voedingsstoffen en tonics, etc.) .
15. Individu of zijn echtgeno(o)t(e)/partner die niet in staat is medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek plus gedurende ten minste 3 maanden na de laatste IP-dosering en die er niet mee instemt gedurende dezelfde periode geen sperma te doneren.
16. Komt volgens de onderzoeker niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek om andere redenen, waaronder resultaten van klinische laboratoriumtests.