IDX-1197:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset korealaiset, kiinalaiset tai valkoihoiset aikuiset, joiden ikä on ≥19–≤50 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana:
2. Ruumiinpaino ≥55,0 kg JA painoindeksi (BMS) ≥18,0 kg/m2 - <30,0 kg/m2 seulonnassa: BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)}2
3. Tutkittavan on vapaaehtoisesti päätettävä osallistua tutkimukseen saatuaan tietoa tutkimuksen yksityiskohdista ja hän on täysin ymmärtänyt ne; kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen mitä tahansa seulontamenettelyä.
4. Kelpoinen tähän tutkimukseen tutkijan fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien ja haastattelujen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä maksa-, munuais-, neurologisista, hengitystie-, endokriinisistä, veren ja kasvain-, sydän- ja verisuoni-, virtsatie- ja psykiatrisista häiriöistä.
2. Todisteet tai aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (ruoansulatuskanavan haavauma, gastriitti, gastrodynia, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.), jotka saattavat vaikuttaa IP:n turvallisuuteen ja PK:iin ja/tai aiemmin suoritettuun maha-suolikanavan leikkaukseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus).
3. Yliherkkyys lääkkeille tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa.

4. Mikä tahansa seuraavista seulontatestituloksista:

   • Hemoglobiinitaso < 12,0 g/dl
   • Kreatiniinipuhdistuma: <60 ml/min/1,73 m2 laskettuna yhtälöllä ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa
   • QTc-väli: > 450 ms
   • Positiiviset seerumit (hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus, kuppa)
5. Systolisen verenpaineen seulonta <90 mmHg tai >150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <60 mmHg tai >100 mmHg mitattuna istuma-asennossa ≥ 3 minuutin levon jälkeen.
6. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
7. Aikaisempi tai odotettu hoito millä tahansa reseptilääkkeillä tai kasviperäisillä lääkkeillä 2 viikon sisällä ja/tai reseptivapailla lääkkeillä, terveysvaikutteisilla elintarvikkeilla tai vitamiineilla viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä IP-annostusta (henkilöt, jotka on määritetty kelpoisiksi harkinnan mukaan tutkija saa osallistua tutkimukseen muiden kriteerien perusteella).
8. Hoito lääkettä metaboloivien entsyymien indusoreilla ja/tai suppressoreilla, kuten barbitaaleilla, kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä IP-annosta.
9. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja antanut IP-annosta 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä IP-annosta tässä tutkimuksessa.
10. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ja/tai afereesiluovutus 1 kuukauden sisällä ja/tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä IP-annostusta.
11. Jatkuva, liiallinen kofeiinin tai jatkuva alkoholin nauttiminen tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinin/alkoholin käytöstä sairaalahoidon aikana.
12. Nykyinen tupakoitsija (henkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin 3 kuukautta aikaisemmin, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 3 kuukautta ennen suunniteltua ensimmäistä IP-annostusta viimeiseen sairaalasta kotiutumiseen.
13. Hänellä on ollut greippiä sisältäviä ruokia 24 tuntia ennen sairaalaan ottamista kotiuttamiseen kullakin ajanjaksolla/kohortilla ja/tai ei pystynyt pidättymään greippiä sisältävien ruokien nauttimisesta samana ajanjaksona.
14. Ei pysty pidättymään kofeiinia sisältävien ruokien (kahvi, tee [musta tee, vihreä tee, jne.], hiilihapotettu juoma, kahvimaito, ravintoaineet ja tonics jne.) kotiuttamisesta 24 tuntia ennen sairaalaan tuloa jokaisena ajanjaksona/kohorttina .
15. Henkilö tai hänen puolisonsa/kumppaninsa, joka ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan sekä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisestä IP-annoksesta ja joka ei suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä samana ajanjaksona.
16. Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä muista syistä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotutkimukset.