Mateffektstudie av IDX-1197 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga koreanska, kinesiska eller kaukasiska vuxna i åldern ≥19 till ≤50 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke:
2. Kroppsvikt ≥55,0 kg OCH body mass index (BMS) ≥18,0 kg/m2 till <30,0 kg/m2 vid screening: BMI(kg/m2) = kroppsvikt (kg) / {höjd (m)}2
3. Försökspersonen måste frivilligt besluta sig för att delta i studien efter att ha blivit informerad om och fullt ut förstått detaljerna i studien; skriftligt informerat samtycke måste erhållas före någon av screeningprocedurerna.
4. Kvalificerad för denna studie som fastställts av utredaren baserat på fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och intervjuer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, blod- och tumörsjukdomar, kardiovaskulära, urinvägar och psykiatriska störningar.
2. Bevis eller historia av gastrointestinala störningar (gastrointestinala sår, gastrit, gastrodyni, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) som kan påverka säkerheten och PK för IP och/eller historia av gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation och bråckreparation).
3. Överkänslighet mot läkemedel eller historia av någon kliniskt signifikant överkänslighet.

4. Något av följande screeningtestresultat:

   • Hemoglobinnivå < 12,0 g/dL
   • Kreatininclearance: <60 mL/min/1,73m2 beräknat genom ekvationen för Modifiering av kosten vid njursjukdom
   • QTc-intervall: > 450 ms
   • Positiva serumtester (hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus, syfilis)
5. Screening av systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller >100 mmHg mätt i sittande läge efter ≥3 minuters vila.
6. Historik om drogmissbruk eller ett positivt urinscreeningstest för missbruk.
7. Tidigare eller förväntad behandling med receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor och/eller receptfria läkemedel, hälsofunktionella livsmedel eller vitaminer inom 1 vecka före den planerade första IP-doseringen (individer som fastställs vara berättigade efter eget gottfinnande av utredaren baserat på andra kriterier kommer att tillåtas delta i studien).
8. Behandling med läkemedelsmetaboliserande enzyminducerare och/eller suppressorer såsom barbitals inom 1 månad före den planerade första IP-doseringen.
9. Efter att ha deltagit i en annan klinisk prövning eller en bioekvivalensstudie och administrerat eventuell IP inom 6 månader före den planerade första IP-doseringen i denna studie.
10. Helblodsdonation inom 2 månader och/eller aferesdonation inom 1 månad och/eller blodtransfusion inom 1 månad före den planerade första IP-doseringen.
11. Kontinuerligt, överdrivet koffeinintag eller kontinuerligt alkoholintag eller oförmögen att avstå från koffein/alkoholkonsumtion under sjukhusvistelse.
12. Aktuell rökare (individer som slutat röka 3 månader tidigare kan inkluderas i studien) eller oförmögna att sluta röka från 3 månader före den planerade första IP-doseringen till den sista sjukhusutskrivningen.
13. Att ha ätit någon mat som innehåller grapefrukt från 24 timmar före sjukhusinläggning till utskrivning i varje period/kohort och/eller inte kunnat avstå från att äta mat som innehåller grapefrukt under samma tidsperiod.
14. Kan inte avstå från att äta mat som innehåller koffein (kaffe, te [svart te, grönt te, etc.], kolsyrad dryck, kaffemjölk, näringsämnen och tonik etc.) från 24 timmar före sjukhusinläggning till utskrivning i varje period/kohort .
15. En person eller dennes make/partner som inte kan använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under hela studien plus under minst 3 månader från den senaste IP-doseringen och som inte går med på att inte donera spermier under samma tidsperiod.
16. Ej kvalificerad för studiedeltagande enligt utredarens åsikt av andra skäl, inklusive kliniska laboratorietestresultat.