Mateffektstudie av IDX-1197 i sunne emner

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige koreanske, kinesiske eller kaukasiske voksne i en alder av ≥19 til ≤50 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke:
2. Kroppsvekt ≥55,0 kg OG kroppsmasseindeks (BMS) ≥18,0 kg/m2 til <30,0 kg/m2 ved screening: BMI(kg/m2) = kroppsvekt (kg) / {høyde (m)}2
3. Forsøkspersonen må frivillig bestemme seg for å delta i studien etter å ha blitt informert om og fullt ut forstått detaljene i studien; skriftlig informert samtykke må innhentes før noen av screeningprosedyrene.
4. Kvalifisert for denne studien som bestemt av etterforskeren basert på fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og intervjuer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, blod- og tumor-, kardiovaskulære, urin- og psykiatriske lidelser.
2. Bevis eller historie med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale sår, gastritt, gastrodyni, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke sikkerheten og PK ved IP og/eller historie med gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel appendektomi og brokkreparasjon).
3. Overfølsomhet overfor legemidler eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet.

4. Noen av følgende screeningtestresultater:

   • Hemoglobinnivå < 12,0 g/dL
   • Kreatininclearance: <60 mL/min/1,73m2 som beregnet ved ligningen for Modifikasjon av diett ved nyresykdom
   • QTc-intervall: > 450 ms
   • Positive serumtester (hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus, syfilis)
5. Screening av systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >100 mmHg målt i sittende stilling etter ≥3 minutters hvile.
6. Anamnese med narkotikamisbruk eller en positiv urinscreeningstest for misbruk.
7. Tidligere eller forventet behandling med reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker og/eller reseptfrie legemidler, helsefunksjonelle matvarer eller vitaminer innen 1 uke før den planlagte første IP-doseringen (individer som er fastslått å være kvalifisert etter eget skjønn av etterforskeren basert på andre kriterier vil få delta i studien).
8. Behandling med legemiddelmetaboliserende enzyminduktorer og/eller suppressorer som barbitaler innen 1 måned før planlagt første IP-dosering.
9. Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie eller en bioekvivalensstudie og administrert enhver IP innen 6 måneder før den planlagte første IP-doseringen i denne studien.
10. Fullbloddonasjon innen 2 måneder og/eller aferesedonasjon innen 1 måned og/eller blodoverføring innen 1 måned før planlagt første IP-dosering.
11. Kontinuerlig, overdreven koffeininntak eller kontinuerlig alkoholinntak eller ute av stand til å avstå fra koffein/alkoholforbruk under sykehusinnleggelse.
12. Nåværende røyker (individer som sluttet å røyke 3 måneder før kan inkluderes i studien) eller ute av stand til å slutte å røyke fra 3 måneder før den planlagte første IP-dosen til siste sykehusutskrivning.
13. Å ha spist mat som inneholder grapefrukt fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning i hver periode/kohort og/eller ikke kunne avstå fra å ha mat som inneholder grapefrukt i samme tidsrom.
14. Kan ikke avstå fra mat som inneholder koffein (kaffe, te [svart te, grønn te, etc.], kullsyreholdig drikke, kaffemelk, næringsstoffer og styrkende midler osv.) fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning i hver periode/kohort .
15. Person eller hans ektefelle/partner som ikke er i stand til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien pluss i minst 3 måneder fra siste IP-dosering og som ikke godtar å ikke donere sæd i samme tidsrom.
16. Ikke kvalifisert for studiedeltakelse etter etterforskerens mening av andre grunner, inkludert resultater fra kliniske laboratorieprøver.