Lebensmittelwirkungsstudie von IDX-1197 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche koreanische, chinesische oder kaukasische Erwachsene im Alter von ≥ 19 bis ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung:
2. Körpergewicht ≥ 55,0 kg UND Body-Mass-Index (BMS) ≥ 18,0 kg/m2 bis < 30,0 kg/m2 beim Screening: BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Größe (m)}2
3. Der Proband muss sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden, nachdem er über die Einzelheiten der Studie informiert wurde und diese vollständig verstanden hat; Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
4. Für diese Studie geeignet, wie vom Prüfarzt basierend auf körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Interviews bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hepatischen, renalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, Blut- und Tumor-, kardiovaskulären, urinausscheidenden und psychiatrischen Erkrankungen.
2. Nachweis oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrodynie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und PK von IP und/oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte beeinträchtigen könnten (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Hernienreparatur).
3. Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit.

4. Eines der folgenden Screening-Testergebnisse:

   • Hämoglobinspiegel < 12,0 g/dl
   • Kreatinin-Clearance: <60 ml/min/1,73 m2 wie durch die Gleichung der Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen berechnet
   • QTc-Intervall: > 450 ms
   • Positive Serumtests (Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus, Syphilis)
5. Screening des systolischen Blutdrucks < 90 mmHg oder > 150 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks < 60 mmHg oder > 100 mmHg, gemessen im Sitzen nach ≥ 3 Minuten Ruhe.
6. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder ein positiver Urin-Screening-Test für Drogenmissbrauch.
7. Vorherige oder erwartete Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen und/oder rezeptfreien Medikamenten, gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln oder Vitaminen innerhalb von 1 Woche vor der geplanten ersten IP-Dosierung (Personen, die nach eigenem Ermessen als geeignet eingestuft werden des Prüfarztes auf der Grundlage anderer Kriterien an der Studie teilnehmen dürfen).
8. Behandlung mit Arzneimittel metabolisierenden Enzyminduktoren und/oder -suppressoren wie Barbitale innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten IP-Dosierung.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie und Verabreichung von IP innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten IP-Dosierung in der vorliegenden Studie.
10. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten und/oder Apheresespende innerhalb von 1 Monat und/oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten IP-Dosierung.
11. Kontinuierlicher, übermäßiger Koffeinkonsum oder kontinuierlicher Alkoholkonsum oder Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf Koffein-/Alkoholkonsum zu verzichten.
12. Aktuelle Raucher (Personen, die 3 Monate zuvor mit dem Rauchen aufgehört haben, können in die Studie aufgenommen werden) oder die 3 Monate vor der geplanten ersten IP-Dosierung bis zur letzten Krankenhausentlassung nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
13. 24 Stunden vor der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung in jeder Periode/Kohorte irgendwelche Grapefruit-haltigen Lebensmittel zu sich genommen haben und/oder nicht in der Lage waren, im gleichen Zeitraum auf Grapefruit-haltige Lebensmittel zu verzichten.
14. Unfähig, auf koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, Tee [schwarzer Tee, grüner Tee usw.], kohlensäurehaltiges Getränk, Kaffeemilch, Nähr- und Stärkungsmittel usw.) ab 24 Stunden vor der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung in jeder Periode/Kohorte zu verzichten .
15. Person oder ihr Ehepartner/Partner, die nicht in der Lage sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden während der gesamten Studie plus für mindestens 3 Monate nach der letzten IP-Dosierung anzuwenden, und die nicht zustimmen, während des gleichen Zeitraums kein Sperma zu spenden.
16. Nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.