Исследование пищевого эффекта IDX-1197 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины корейцы, китайцы или европеоиды в возрасте от ≥19 до ≤50 лет на момент письменного информированного согласия:
2. Масса тела ≥55,0 кг И индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 кг/м2 до <30,0 кг/м2 при скрининге: ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)}2
3. Субъект должен добровольно принять решение об участии в исследовании после получения информации и полного понимания деталей исследования; письменное информированное согласие должно быть получено до любой из процедур скрининга.
4. Право на участие в этом исследовании определяется исследователем на основании физического осмотра, клинических лабораторных анализов и интервью.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, респираторных, эндокринных, кроветворных и опухолевых, сердечно-сосудистых, мочевых и психических расстройств.
2. Наличие или наличие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастродиния, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и др.), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику ИП и/или желудочно-кишечные операции в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии и герниопластики).
3. Повышенная чувствительность к лекарственным препаратам или наличие в анамнезе любой клинически значимой гиперчувствительности.

4. Любой из следующих результатов скринингового теста:

   • Уровень гемоглобина < 12,0 г/дл
   • Клиренс креатинина: <60 мл/мин/1,73 м2 как рассчитано по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек
   • Интервал QTc: > 450 мс
   • Положительные сывороточные пробы (гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека, сифилис)
5. Скрининг систолического артериального давления <90 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст. при измерении в положении сидя после ≥3 минут отдыха.
6. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на наличие наркотиков.
7. Предшествующее или ожидаемое лечение любыми отпускаемыми по рецепту лекарствами или фитопрепаратами в течение 2 недель и/или любыми безрецептурными препаратами, здоровыми функциональными продуктами или витаминами в течение 1 недели до запланированного первого внутрибрюшинного введения (лица, которые по своему усмотрению соответствуют критериям исследователя на основании других критериев будет допущен к участию в исследовании).
8. Лечение индукторами и/или супрессорами ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, такими как барбиталы, в течение 1 месяца до запланированного первого внутрибрюшинного введения.
9. Участие в другом клиническом испытании или исследовании биоэквивалентности и введение какой-либо IP в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы IP в настоящем исследовании.
10. Донорство цельной крови в течение 2 месяцев и/или аферезное донорство в течение 1 месяца и/или переливание крови в течение 1 месяца до запланированного первого внутрибрюшинного введения.
11. Непрерывное чрезмерное потребление кофеина или алкоголя или невозможность воздержаться от употребления кофеина/алкоголя во время госпитализации.
12. Текущий курильщик (в исследование могут быть включены лица, бросившие курить за 3 месяца до этого) или неспособные бросить курить за 3 месяца до запланированного первого внутрибрюшинного введения до последней выписки из больницы.
13. Употребление каких-либо продуктов, содержащих грейпфруты, за 24 часа до госпитализации до выписки в каждом периоде/группе и/или невозможность воздержаться от употребления продуктов, содержащих грейпфруты, в течение того же периода времени.
14. Неспособность воздержаться от употребления продуктов, содержащих кофеин (кофе, чай [черный чай, зеленый чай и т. д.], газированные напитки, кофейное молоко, питательные и тонизирующие средства и т. д.) за 24 часа до госпитализации до выписки в каждом периоде/группе .
15. Лицо или его супруга/партнер, которые не могут использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования плюс в течение не менее 3 месяцев с момента последней внутрибрюшинной дозы и не согласны не сдавать сперму в течение того же периода времени.
16. Отказ от участия в исследовании по мнению исследователя по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных исследований.