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알려진 뇌 손상을 경험하지 않은 500명의 "정상적인" 성인 피험자가 신경학적 이상을 감지하는 하모니의 진단 능력의 최적화를 지원하는 데이터 수집에 참여할 것입니다. (REFRESH)

2022년 11월 15일 업데이트: MindRhythm, Inc.

건강한 성인을 대상으로 정상적인 조건에서 머리 맥박 파형의 형태를 조사하기 위한 비맹검 제어 연구

REFRESH 연구는 MindRhythm이 Headpulse라고 명명한 뇌의 신호와 관련된 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. Headpulse는 심장 박동과 함께 뇌의 자연스러운 움직임으로 발생합니다. 현재 알려진 신경학적 손상이 없어 건강한 것으로 간주되는 500명의 "정상" 피험자는 비침습성 헤드밴드 스타일 헤드셋에서 3분 동안 한 번 또는 여러 번 뇌 신호 데이터를 수집합니다. 함께 제공되는 MindRhythm 앱을 통해 연구 참여에 동의하면 참여자는 뇌 신호와 함께 심장 데이터를 수집하기 위한 ECG 리드가 포함된 Harmony 헤드셋 키트를 받게 됩니다. 참가자는 MindRhythm 앱을 통해 데이터를 수집하고 조사자에게 전송하는 방법에 대한 교육 자료와 지침을 받게 됩니다. 이러한 "정상" 환자가 수집한 데이터는 신경 손상이 의심되는 개인에 대한 비교 자료로 사용됩니다. 이 데이터는 데이터 분석 알고리즘을 교육하여 뇌졸중, 뇌졸중 유형 및 뇌진탕을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 손상 또는 이상을 감지하는 진단 능력을 최적화하는 데 도움이 됩니다. 또한 데이터 세트를 분석하여 개인 내에서 그리고 다른 "정상" 사이에서 신호가 어떻게 다른지 결정합니다. 이 데이터 수집의 또 다른 이점은 앱과 헤드셋의 인체공학적 요소 및 "사용자 친화성"과 관련된 지식을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로운 비침습적 조사 의료 기기인 MindRhythm의 Harmony 4000을 사용한 녹음을 포함합니다. Harmony 4000은 각 심장 주기 동안 뇌의 움직임으로 인한 두개골의 움직임에 대한 가속도 측정 데이터를 수집합니다. 뇌의 움직임으로 인한 두개골의 움직임을 MindRhythm에서는 HeadPulse라고 합니다. 두개골 가속도계인 HeadPulse는 뇌진탕, 혈관 경련 및 LVO(대혈관 폐색) 뇌졸중에 대해 임상적으로 관련된 데이터를 제공하는 것으로 나타났습니다(Wade Smith, 2015). Harmony 4000은 헤드밴드이며 독립형입니다. 장치 제어는 헤드밴드의 푸시 버튼(켜기 및 끄기)과 MindRhythm iPhone 앱을 통해 제공됩니다. 이 중요하지 않은 위험(NSR) 연구의 목적은 500명의 정상 피험자로부터 HeadPulse 파형 기록을 수집하여 뇌졸중, 뇌진탕 및 기타 신경학적 상태에 대한 실험을 위한 알고리즘을 개발할 때 대조군으로 사용하는 것입니다. 정상 피험자의 데이터 세트를 통해 피험자 내 및 피험자 간 HeadPulse 기록의 반복성과 변동성을 평가할 수 있습니다. 정상적인 상황에서 18세 이상을 포함한 일반 성인 피험자로부터 Harmony 4000을 사용하여 맹검되지 않은 HeadPulse 파형을 수집하면 비교 코호트가 생성됩니다. 이러한 일반 데이터 세트는 뇌졸중, 뇌졸중 유형 및 뇌진탕을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경학적 이상을 감지하는 Harmony 4000 장치의 진단 기능을 개선하는 데 도움이 됩니다. 이러한 주제는 최대 2년 동안의 기록을 포함하는 시계열로 한 번 또는 여러 번 기록됩니다. 두 번째 끝점은 피험자가 iPhone 앱 기반 교육 후 감독 없이 자신의 녹음을 허용할 때 얻은 녹음의 품질을 결정하는 것입니다.

참가자는 "건강한" 대상으로 간주된다는 이해와 함께 두개내 파형 데이터를 제공하기 위해 자원 봉사자로 모집됩니다. iPhone MindRhythm 연구 앱을 다운로드하면 피험자는 포함 및 제외 기준과 관련된 일련의 질문을 받고 연구를 설명하는 동의서와 질문 내용을 받게 됩니다. 피험자가 연구 참여에 직접 동의(LARS 없음)하면 참가자는 등록되고 헤드셋과 iPhone 앱, ECG 리드 및 Harmony 헤드셋 사용에 대한 간단한 교육 지침이 포함된 Harmony 헤드셋 키트를 받게 됩니다. 참가자는 지침을 따르고 하루 중 같은 시간에 앱에서 제안하고 기록할 지정된 물리적 위치를 기반으로 앱을 통해 녹음을 제공합니다. 대상자는 ECG 리드를 연결하고 가슴과 복부에 패드를 배치하는 방법에 대해 지시를 받습니다. Harmony 헤드셋에서 감지한 두개내 파형인 "Headpulse"는 심장 주기에 따라 즉시 뇌의 자연스러운 움직임의 결과이므로 ECG 데이터도 두개골 판독값과 함께 기록해야 합니다. 위치가 선택되고 리드가 연결되면 주제는 블루투스를 통해 헤드셋을 앱에 연결합니다. 연결되면 대상은 앱이 파형 데이터를 수집하는 동안 3분 동안 조용하고 조용한 위치를 유지합니다. 3분이 지나면 신호음이 울리고 데이터 전송 및 기록이 중지됩니다. 그런 다음 피험자는 환자 ID 번호로 해당 데이터를 HIPAA 준수 클라우드 기반 전송 및 저장 시스템을 통해 연구 조사관에게 전송합니다. 피험자는 iPhone 앱을 통해 언제든지 연구를 철회할 수 있으며 PI는 연구에서 피험자를 철회할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cupertino, California, 미국, 95014
        • MindRhythm Incorporated
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Paul Lovoi, PhD
          • 전화번호: 408-230-6396
        • 수석 연구원:
          • Paul Lovoi, PhD
        • 부수사관:
          • John Keane
        • 부수사관:
          • Beth Johnson
        • 부수사관:
          • Lisa Distenfield

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자가 신경계 질환이나 상태 또는 관련 상태나 증상이 없다는 징후가 없을 정도로 "건강한" 것으로 간주되는 500명의 남녀 지원자로 구성된 미국의 커뮤니티 샘플.

설명

포함 기준: 대리모 없이 동의할 수 있는 18세 이상의 남녀 성인.

-

제외 기준: 머리에 열린 상처, 임산부, PI의 의견에 따라 참여에 적합하지 않음.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 신경학적 손상이 없는 성인의 기준선 두개내 파형 데이터의 비교 코호트 개발.
기간: 이러한 주제는 최대 2년 동안의 기록을 포함하는 시계열로 한 번 또는 여러 번 기록됩니다.
비교 코호트를 생성하기 위해 정상적인 상황에서 18세 이상을 포함하는 일반 성인 피험자로부터 Harmony 4000을 사용하여 맹검되지 않은 HeadPulse 파형을 수집합니다. 이러한 일반 데이터 세트는 신경학적 이상을 감지하는 Harmony 4000 장치의 진단 기능을 개선하는 데 도움이 됩니다.
이러한 주제는 최대 2년 동안의 기록을 포함하는 시계열로 한 번 또는 여러 번 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 개인이 다양한 상황에서 신호를 수집할 때 신호의 품질을 분석하기 위해 두개내 파형 데이터를 수집합니다.
기간: 데이터의 품질 분석은 연구 기간 동안 2년 동안 데이터가 조사자에게 전송됨에 따라 평가됩니다.
두 번째 끝점은 피험자가 iPhone 앱 기반 교육 후 감독 없이 자신의 녹음을 허용할 때 얻은 녹음의 품질을 결정하는 것입니다.
데이터의 품질 분석은 연구 기간 동안 2년 동안 데이터가 조사자에게 전송됨에 따라 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MindRhythm, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Lovoi, PhD, Chief Technical Officer, MindRhythm Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NORMAL-001MR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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