500 „normale“ erwachsene Probanden, die keine bekannte Hirnverletzung erlitten haben, werden an der Datenerhebung teilnehmen, die bei der Optimierung der diagnostischen Fähigkeiten des Harmony bei der Erkennung neurologischer Anomalien helfen wird. (REFRESH)

Diese Studie umfasst Aufnahmen mit dem Harmony 4000 von MindRhythm, einem neuartigen, nicht-invasiven medizinischen Untersuchungsgerät. Das Harmony 4000 sammelt Beschleunigungsdaten über die Bewegung des Schädels, die sich aus der Bewegung des Gehirns während jedes Herzzyklus ergibt. Die Bewegung des Schädels aufgrund der Gehirnbewegung wird von MindRhythm HeadPulse genannt. Es hat sich gezeigt, dass HeadPulse, die kraniale Beschleunigungsmessung, klinisch relevante Daten für Gehirnerschütterungen, Vasospasmen und Schlaganfälle großer Gefäßverschlüsse (LVO) liefert (Wade Smith, 2015). Das Harmony 4000 ist ein eigenständiges Stirnband. Die Steuerung des Geräts erfolgt über Drucktasten (Ein und Aus) am Kopfband und über eine MindRhythm-iPhone-App. Das Ziel dieser Studie zum nicht signifikanten Risiko (NSR) besteht darin, HeadPulse-Wellenformaufzeichnungen von 500 normalen Probanden zu sammeln, die als Kontrollen bei der Entwicklung von Algorithmen für Studien zu Schlaganfall, Gehirnerschütterung und anderen neurologischen Erkrankungen verwendet werden sollen. Der Datensatz normaler Probanden ermöglicht die Bewertung der Wiederholbarkeit und Variabilität von HeadPulse-Aufzeichnungen innerhalb eines Probanden und zwischen Probanden. Durch die Erfassung unverblindeter HeadPulse-Wellenformen mit dem Harmony 4000 von normalen erwachsenen Probanden, einschließlich und über 18 Jahren, unter normalen Umständen wird eine Vergleichskohorte erstellt. Diese normalen Datensätze werden dazu beitragen, die Diagnosefunktionen des Harmony 4000-Geräts bei der Erkennung neurologischer Anomalien zu verbessern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Schlaganfallart und Gehirnerschütterung. Diese Themen werden einmal oder mehrmals als Zeitreihe aufgezeichnet, die Aufzeichnungen mit einer Dauer von bis zu zwei Jahren umfasst. Ein sekundärer Endpunkt wird darin bestehen, die Qualität der Aufzeichnungen zu bestimmen, die erhalten werden, wenn den Probanden nach einem iPhone-App-basierten Training erlaubt wird, ihre eigenen Aufzeichnungen ohne Aufsicht zu machen.

Die Teilnehmer werden rekrutiert, um freiwillig intrakranielle Wellenformdaten bereitzustellen, mit der Maßgabe, dass sie als „gesunde“ Probanden gelten. Beim Herunterladen der MindRhythm-Studien-App für das iPhone werden den Probanden eine Reihe von Fragen zu Einschluss- und Ausschlusskriterien gestellt und ihnen wird ein Einverständnisformular vorgelegt, in dem die Studie und die von ihnen gestellten Fragen beschrieben werden. Mit der direkten Zustimmung des Probanden (kein LARS) zur Teilnahme an der Studie wird der Teilnehmer eingeschrieben und erhält ein Harmony-Headset-Kit, das kurze Schulungsanweisungen sowohl für die Verwendung des Headsets als auch der iPhone-App, der EKG-Ableitungen und des Harmony-Headsets enthält. Der Teilnehmer befolgt die Anweisungen und stellt über die App zur gleichen Tageszeit und basierend auf einer bestimmten physischen Position Aufzeichnungen bereit, die in der App vorgeschlagen und aufgezeichnet werden. Der Proband erhält Anweisungen zum Anschließen der EKG-Ableitungen und zum Anbringen der Elektroden auf Brust und Bauch. Da es sich beim „Kopfpuls“ um die intrakranielle Wellenform handelt, die vom Harmony-Headset erkannt wird und das Ergebnis der natürlichen Bewegung des Gehirns unmittelbar nach dem Herzzyklus ist, müssen die EKG-Daten auch in Verbindung mit den kranialen Messwerten aufgezeichnet werden. Der Proband verbindet das Headset über Bluetooth mit seiner App, sobald eine Position ausgewählt wurde und die Leitungen angeschlossen sind. Sobald die Verbindung hergestellt ist, verharrt die Testperson drei Minuten lang in einer ruhigen und ruhigen Position, während die App die Wellenformdaten sammelt. Nach Ablauf der 3 Minuten ertönt ein akustisches Signal und die Datenübertragung und -aufzeichnung wird beendet. Der Proband übermittelt diese Daten dann unter seiner Patienten-ID-Nummer über ein HIPAA-konformes cloudbasiertes Übertragungs- und Speichersystem an die Prüfärzte. Der Proband hat jederzeit die Möglichkeit, sich über die iPhone-App von der Studie zurückzuziehen, und/oder der PI hat die Möglichkeit, den Probanden von der Studie zurückzuziehen.