500 soggetti adulti "normali" che non hanno subito lesioni cerebrali note parteciperanno alla raccolta di dati che contribuiranno all'ottimizzazione delle capacità diagnostiche di Harmony nel rilevare anomalie neurologiche. (REFRESH)

Questo studio comporterà registrazioni utilizzando Harmony 4000 di MindRhythm, un nuovo dispositivo medico investigativo non invasivo. Harmony 4000 raccoglie dati accelerometrici sul movimento del cranio risultante dal movimento del cervello durante ogni ciclo cardiaco. Il movimento del cranio dovuto al movimento del cervello è chiamato HeadPulse da MindRhythm. L'HeadPulse, l'accelerometria craniale, ha dimostrato di fornire dati clinicamente rilevanti per commozione cerebrale, vasospasmo e ictus con occlusione dei grandi vasi (LVO) (Wade Smith, 2015). Harmony 4000 è un archetto ed è autonomo. Il controllo del dispositivo è fornito da pulsanti (on e off) sull'archetto e tramite un'app MindRhythm per iPhone. L'obiettivo di questo studio sul rischio non significativo (NSR) è quello di raccogliere le registrazioni della forma d'onda HeadPulse da 500 soggetti normali da utilizzare come controlli durante lo sviluppo di algoritmi per prove su ictus, commozione cerebrale e altre condizioni neurologiche. Il set di dati di soggetti normali consentirà la valutazione della ripetibilità e della variabilità delle registrazioni HeadPulse all'interno di un soggetto e tra i soggetti. La raccolta della forma d'onda HeadPulse non in cieco con Harmony 4000 da soggetti adulti normali di età compresa e superiore a 18 anni in circostanze normali creerà una coorte comparativa. Questi set di dati normali contribuiranno a migliorare le capacità diagnostiche del dispositivo Harmony 4000 nel rilevare anomalie neurologiche, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, tipo di ictus e commozione cerebrale. Questi soggetti saranno registrati una o più volte come una serie temporale che copre registrazioni fino a due anni di durata. Un endpoint secondario sarà determinare la qualità delle registrazioni ottenute quando ai soggetti è consentito effettuare le proprie registrazioni senza supervisione dopo l'addestramento basato sull'app per iPhone.

I partecipanti saranno reclutati come volontari per fornire dati sulla forma d'onda intracranica con la consapevolezza che sono considerati soggetti "sani". Dopo aver scaricato l'app di studio MindRhythm per iPhone, ai soggetti verrà posta una serie di domande relative ai criteri di inclusione ed esclusione e presentato con un modulo di consenso che descrive lo studio e cosa verrà chiesto loro. Previo consenso diretto del soggetto (no LARS) a partecipare allo studio, il partecipante verrà arruolato e gli verrà inviato un kit di cuffie Harmony che includerà brevi istruzioni di formazione sia per l'uso dell'auricolare che per l'app per iPhone, le derivazioni ECG e l'auricolare Harmony. Il partecipante seguirà le istruzioni e fornirà le registrazioni tramite l'app alla stessa ora del giorno e in base a una posizione fisica specificata che verrà suggerita e registrata nell'app. Il soggetto verrà istruito su come collegare le derivazioni ECG e posizionare gli elettrodi sul torace e sull'addome. Come "Headpulse" che è la forma d'onda intracranica rilevata dall'auricolare Harmony ed è il risultato del movimento naturale del cervello che segue immediatamente il ciclo cardiaco, anche i dati dell'ECG devono essere registrati insieme alle letture craniche. Il soggetto collegherà l'auricolare alla propria app tramite bluetooth una volta scelta una posizione e collegati i cavi. Al momento della connessione, il soggetto manterrà una posizione ferma e tranquilla per un periodo di 3 minuti mentre l'app raccoglie i dati della forma d'onda. Al termine dei 3 minuti, verrà emesso un segnale acustico e i dati cesseranno di essere trasmessi e registrati. Il soggetto trasmetterà quindi tali dati con il proprio numero ID paziente per studiare gli investigatori tramite un sistema di trasmissione e archiviazione basato su cloud conforme a HIPAA. Il soggetto ha la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento tramite l'app per iPhone e/o il PI ha la possibilità di ritirare il soggetto dallo studio.