500 „normalnych” dorosłych pacjentów, którzy nie doświadczyli żadnego znanego uszkodzenia mózgu, weźmie udział w zbieraniu danych, które pomogą w optymalizacji możliwości diagnostycznych Harmony w wykrywaniu nieprawidłowości neurologicznych. (REFRESH)

Badanie to obejmie nagrania przy użyciu Harmony 4000 firmy MindRhythm, nowatorskiego, nieinwazyjnego urządzenia medycznego do badań. Harmony 4000 zbiera dane akcelerometryczne dotyczące ruchu czaszki wynikającego z ruchu mózgu podczas każdego cyklu pracy serca. Ruch czaszki spowodowany ruchem mózgu został nazwany HeadPulse przez MindRhythm. Wykazano, że HeadPulse, akcelerometria czaszkowa, dostarcza klinicznie istotnych danych dotyczących wstrząsu mózgu, skurczu naczyń i udaru zatkania dużych naczyń (LVO) (Wade Smith, 2015). Harmony 4000 to opaska na głowę, która jest samowystarczalna. Sterowanie urządzeniem zapewniają przyciski (włączanie i wyłączanie) na pałąku oraz aplikacja MindRhythm na iPhone'a. Celem tego badania nieistotnego ryzyka (NSR) jest zebranie zapisów fal HeadPulse od 500 zdrowych osób w celu wykorzystania ich jako kontroli podczas opracowywania algorytmów do prób dotyczących udaru mózgu, wstrząsu mózgu i innych schorzeń neurologicznych. Zestaw danych zdrowych osób pozwoli ocenić powtarzalność i zmienność zapisów HeadPulse w obrębie osoby i między osobami. Zbieranie niezaślepionych krzywych HeadPulse za pomocą Harmony 4000 od normalnych osób dorosłych, w tym w wieku 18 lat i starszych, w normalnych warunkach, stworzy kohortę porównawczą. Te normalne zestawy danych pomogą poprawić możliwości diagnostyczne urządzenia Harmony 4000 w wykrywaniu nieprawidłowości neurologicznych, w tym między innymi udaru, typu udaru i wstrząsu mózgu. Tematy te będą rejestrowane raz lub wielokrotnie jako seria czasowa obejmująca nagrania trwające do dwóch lat. Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie jakości nagrań uzyskanych, gdy badani będą mogli dokonywać własnych nagrań bez nadzoru po szkoleniu z wykorzystaniem aplikacji na iPhone'a.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani jako ochotnicy do dostarczania danych z krzywych wewnątrzczaszkowych, przy założeniu, że są uważani za „zdrowych”. Po pobraniu aplikacji badawczej MindRhythm na iPhone'a, uczestnikom zostanie zadana seria pytań związanych z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz przedstawiony im formularz zgody, który opisuje badanie i jakie pytania zostaną od nich zadane. Po wyrażeniu przez uczestnika bezpośredniej zgody (bez LARS) na udział w badaniu, uczestnik zostanie zarejestrowany i otrzyma zestaw słuchawkowy Harmony, który będzie zawierał krótkie instrukcje szkoleniowe dotyczące zarówno korzystania z zestawu słuchawkowego, jak i aplikacji na iPhone'a, odprowadzeń EKG i zestawu słuchawkowego Harmony. Uczestnik będzie postępował zgodnie z instrukcjami i dostarczył nagrania za pośrednictwem aplikacji o tej samej porze dnia i na podstawie określonej pozycji fizycznej, która zostanie zasugerowana i zarejestrowana w aplikacji. Pacjent zostanie poinstruowany, jak podłączyć odprowadzenia EKG i umieścić elektrody na klatce piersiowej i brzuchu. Ponieważ „tętno głowy”, które jest kształtem fali wewnątrzczaszkowej wykrywanej przez zestaw słuchawkowy Harmony i jest wynikiem naturalnego ruchu mózgu bezpośrednio po cyklu pracy serca, dane EKG muszą być również rejestrowane w połączeniu z odczytami czaszkowymi. Osoba badana połączy zestaw słuchawkowy ze swoją aplikacją przez Bluetooth po wybraniu pozycji i podłączeniu przewodów. Po podłączeniu osoba badana będzie zachowywać nieruchomą i cichą pozycję przez okres 3 minut, podczas gdy aplikacja będzie zbierać dane przebiegu. Po upływie 3 minut rozlegnie się sygnał dźwiękowy, a przesyłanie i zapisywanie danych zostanie zatrzymane. Następnie osoba badana przekaże te dane pod swoim numerem identyfikacyjnym pacjenta badaczom za pośrednictwem zgodnego z HIPAA systemu transmisji i przechowywania opartego na chmurze. Uczestnik ma możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie za pomocą aplikacji na iPhone'a i/lub PI ma możliwość wycofania uczestnika z badania.