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500 名没有经历过已知脑损伤的“正常”成人受试者将参与收集数据，这些数据将有助于优化 Harmony 在检测神经系统异常方面的诊断能力。 (REFRESH)

2022年11月15日 更新者：MindRhythm, Inc.

健康成人的非盲对照研究，以研究正常条件下 Headpulse 波形的形态

REFRESH 研究旨在收集与 MindRhythm 命名为 Headpulse 的大脑信号相关的数据。 Headpulse 作为大脑的自然运动与心脏的跳动一起发生。 500 名被认为健康的“正常”受试者，因为他们目前没有任何已知的神经损伤，将从非侵入式头带式耳机收集大脑信号数据一次或多次，持续时间为 3 分钟。 在同意通过随附的 MindRhythm 应用程序参与研究后，参与者将收到一个 Harmony 耳机套件，其中包括心电图导联，用于收集心脏数据和大脑信号。 参与者将收到有关如何通过 MindRhythm 应用程序收集和传输数据给调查人员的培训材料和说明。 这些“正常”患者收集的数据将用作疑似神经损伤患者的比较对象。 该数据将有助于训练数据分析算法，以优化其检测神经损伤或异常（包括但不限于中风、中风类型和脑震荡）的诊断能力。 还将分析数据集以确定信号在个体内部和其他“正常人”中的变化情况。 收集这些数据的另一个好处是获得与应用程序和耳机的人体工程学因素及其“用户友好性”相关的知识。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将涉及使用 MindRhythm 的 Harmony 4000 进行记录，这是一种新型的非侵入性调查医疗设备。 Harmony 4000 收集有关头骨运动的加速度计数据，这些数据是由每个心动周期中大脑的运动引起的。 由于大脑运动而导致的颅骨运动被 MindRhythm 命名为 HeadPulse。 HeadPulse 颅骨加速度计已被证明可为脑震荡、血管痉挛和大血管闭塞 (LVO) 中风提供临床相关数据（Wade Smith，2015 年）。 Harmony 4000 是一个头带，是独立的。 设备的控制由头带上的按钮（开和关）和 MindRhythm iPhone 应用程序提供。 这项非显着风险 (NSR) 研究的目的是收集 500 名正常受试者的 HeadPulse 波形记录，以便在开发针对中风、脑震荡和其他神经系统疾病的试验算法时用作对照。 正常受试者的数据集将允许评估受试者内部和受试者之间 HeadPulse 记录的重复性和可变性。 在正常情况下，使用 Harmony 4000 从正常成人受试者（包括 18 岁及以上）收集非盲 HeadPulse 波形将创建一个比较队列。 这些正常数据集将有助于提高 Harmony 4000 设备在检测神经系统异常方面的诊断能力，包括但不限于中风、中风类型和脑震荡。 这些主题将被记录一次或多次作为一个时间序列，涵盖长达两年的记录。 次要终点将确定当受试者在基于 iPhone 应用程序的培训后被允许在没有监督的情况下自行录音时获得的录音质量。

将招募参与者自愿提供颅内波形数据，并理解他们被认为是“健康”受试者。 下载 iPhone MindRhythm 研究应用程序后，将向受试者询问一系列与纳入和排除标准相关的问题，并出示一份描述研究的同意书，以及将向他们提出的问题。 在受试者直接同意（无 LARS）参与研究后，参与者将被登记并发送 Harmony 耳机套件，其中包括有关使用耳机和 iPhone 应用程序、ECG 导联和 Harmony 耳机的简短培训说明。 参与者将按照指示在一天中的同一时间通过应用程序提供录音，并基于将在应用程序中建议和记录的指定物理位置。 将指导受试者如何连接 ECG 导线并将电极垫放在胸部和腹部。 由于“脉搏”是 Harmony 耳机检测到的颅内波形，是大脑紧随心动周期自然运动的结果，因此还必须结合颅骨读数记录 ECG 数据。 一旦选择了位置并连接了导线，受试者将通过蓝牙将耳机连接到他们的应用程序。 连接后，在应用程序收集波形数据期间，受试者将保持静止和安静的姿势 3 分钟。 3 分钟结束后，将发出提示音，数据将停止传输和记录。 然后，受试者将通过符合 HIPAA 标准的基于云的传输和存储系统，将其患者 ID 号下的数据传输给研究调查人员。 受试者可以选择随时通过 iPhone 应用程序退出研究和/或 PI 可以选择让受试者退出研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cupertino、California、美国、95014
        • MindRhythm Incorporated
        • 接触：
        • 接触：
          • Paul Lovoi, PhD
          • 电话号码：408-230-6396
        • 首席研究员：
          • Paul Lovoi, PhD
        • 副研究员：
          • John Keane
        • 副研究员：
          • Beth Johnson
        • 副研究员：
          • Lisa Distenfield

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自美国的 500 名男性和女性志愿者的社区样本被认为是“健康的”，因为没有迹象表明参与者没有神经系统疾病或病症，或相关病症或症状。

描述

纳入标准：18 岁以上有能力在没有代理人的情况下同意的男性和女性成年人。

-

排除标准：头部有开放性伤口，孕妇，根据 PI 的意见不适合参与。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在没有已知神经损伤的成年人中开发基线颅内波形数据的比较队列。
大体时间：这些主题将被记录一次或多次作为一个时间序列，涵盖长达两年的记录。
在正常情况下，使用 Harmony 4000 从正常成人受试者（包括 18 岁及以上）收集未设盲的 HeadPulse 波形，以创建一个比较队列。 这些正常数据集将有助于提高 Harmony 4000 设备检测神经系统异常的诊断能力。
这些主题将被记录一次或多次作为一个时间序列，涵盖长达两年的记录。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集颅内波形数据，分析不同个体在不同情况下收集的信号质量。
大体时间：在研究期间，在 2 年的时间内将数据传输给研究人员，将对数据质量的分析进行评估。
次要终点将确定当受试者在基于 iPhone 应用程序的培训后被允许在没有监督的情况下自行录音时获得的录音质量。
在研究期间，在 2 年的时间内将数据传输给研究人员，将对数据质量的分析进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MindRhythm, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Paul Lovoi, PhD、Chief Technical Officer, MindRhythm Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月15日

初级完成 (预期的)

2023年1月15日

研究完成 (预期的)

2023年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月10日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NORMAL-001MR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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