500 sujetos adultos "normales" que no han experimentado ninguna lesión cerebral conocida participarán en la recopilación de datos que ayudarán a optimizar las capacidades de diagnóstico de Harmony para detectar anomalías neurológicas. (REFRESH)

Este estudio incluirá grabaciones usando Harmony 4000 de MindRhythm, un nuevo dispositivo médico de investigación no invasivo. El Harmony 4000 recopila datos de acelerometría sobre el movimiento del cráneo como resultado del movimiento del cerebro durante cada ciclo cardíaco. MindRhythm denomina HeadPulse al movimiento del cráneo debido al movimiento del cerebro. Se ha demostrado que HeadPulse, la acelerometría craneal, proporciona datos clínicamente relevantes para la conmoción cerebral, el vasoespasmo y el accidente cerebrovascular con oclusión de grandes vasos (LVO, por sus siglas en inglés) (Wade Smith, 2015). El Harmony 4000 es una diadema y es autónomo. El control del dispositivo se proporciona mediante botones (encendido y apagado) en la banda para la cabeza y a través de una aplicación para iPhone MindRhythm. El objetivo de este estudio de riesgo no significativo (NSR) es recopilar registros de forma de onda HeadPulse de 500 sujetos normales para usarlos como controles al desarrollar algoritmos para ensayos en accidentes cerebrovasculares, conmociones cerebrales y otras afecciones neurológicas. El conjunto de datos de sujetos normales permitirá la evaluación de la repetibilidad y la variabilidad de las grabaciones de HeadPulse dentro de un sujeto y entre sujetos. La recopilación de formas de onda de HeadPulse no cegadas con Harmony 4000 de sujetos adultos normales, incluidos los mayores de 18 años, en circunstancias normales creará una cohorte comparativa. Estos conjuntos de datos normales ayudarán a mejorar las capacidades de diagnóstico del dispositivo Harmony 4000 para detectar anomalías neurológicas que incluyen, entre otros, accidente cerebrovascular, tipo de accidente cerebrovascular y conmoción cerebral. Estos temas se grabarán una o varias veces como una serie temporal que abarque grabaciones de hasta dos años de duración. Un criterio de valoración secundario será determinar la calidad de las grabaciones obtenidas cuando se permite a los sujetos realizar sus propias grabaciones sin supervisión después del entrenamiento basado en la aplicación para iPhone.

Los participantes serán reclutados como voluntarios para proporcionar datos de forma de onda intracraneal con el entendimiento de que se consideran sujetos "sanos". Al descargar la aplicación de estudio MindRhythm para iPhone, se les hará a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con los criterios de inclusión y exclusión, y se les presentará un formulario de consentimiento que describe el estudio y lo que se les pedirá. Con el consentimiento directo del sujeto (sin LARS) para participar en el estudio, se inscribirá al participante y se le enviará un kit de auriculares Harmony que incluirá breves instrucciones de capacitación para el uso de los auriculares y la aplicación para iPhone, cables de ECG y auriculares Harmony. El participante seguirá las instrucciones y proporcionará grabaciones a través de la aplicación a la misma hora del día y en función de una posición física específica que se sugerirá y registrará en la aplicación. Se le indicará al sujeto cómo conectar los cables de ECG y colocar los electrodos en el tórax y el abdomen. Como el "Headpulse", que es la forma de onda intracraneal detectada por los auriculares Harmony y es el resultado del movimiento natural del cerebro que sigue inmediatamente al ciclo cardíaco, los datos del ECG también deben registrarse junto con las lecturas craneales. El sujeto conectará el auricular a su aplicación a través de bluetooth una vez que se haya elegido una posición y se hayan conectado los cables. Tras la conexión, el sujeto mantendrá una posición inmóvil y tranquila durante un período de 3 minutos mientras la aplicación recopila los datos de forma de onda. Al completar los 3 minutos, sonará un timbre audible y los datos dejarán de transmitirse y registrarse. Luego, el sujeto transmitirá esos datos con su número de identificación de paciente a los investigadores del estudio a través de un sistema de transmisión y almacenamiento basado en la nube que cumple con HIPAA. El sujeto tiene la opción de retirarse del estudio en cualquier momento a través de la aplicación para iPhone y/o el PI tiene la opción de retirar al sujeto del estudio.