500 "normale" volwassen proefpersonen die geen bekend hersenletsel hebben gehad, zullen deelnemen aan het verzamelen van gegevens die zullen helpen bij de optimalisatie van de diagnostische mogelijkheden van de Harmony bij het opsporen van neurologische afwijkingen. (REFRESH)

Deze studie omvat opnames met MindRhythm's Harmony 4000, een nieuw, niet-invasief medisch apparaat voor onderzoek. De Harmony 4000 verzamelt accelerometriegegevens over de beweging van de schedel als gevolg van de beweging van de hersenen tijdens elke hartcyclus. De beweging van de schedel als gevolg van hersenbewegingen wordt door MindRhythm de HeadPulse genoemd. Van de HeadPulse, craniale accelerometrie, is aangetoond dat deze klinisch relevante gegevens levert voor hersenschudding, vasospasme en beroerte van Large Vessel Occlusion (LVO) (Wade Smith, 2015). De Harmony 4000 is een hoofdband en is autonoom. De bediening van het apparaat wordt verzorgd door drukknoppen (aan en uit) op de hoofdband en via een MindRhythm iPhone-app. Het doel van deze studie met niet-significant risico (NSR) is het verzamelen van HeadPulse-golfvormopnamen van 500 normale proefpersonen om te gebruiken als controles bij het ontwikkelen van algoritmen voor proeven bij beroerte, hersenschudding en andere neurologische aandoeningen. De dataset van normale proefpersonen zal evaluatie van herhaalbaarheid en variabiliteit van HeadPulse-opnamen binnen een proefpersoon en tussen proefpersonen mogelijk maken. Het verzamelen van niet-geblindeerde HeadPulse-golfvormen met de Harmony 4000 van normale volwassen proefpersonen, inclusief en ouder dan 18 jaar onder normale omstandigheden, zal een vergelijkend cohort creëren. Deze normale gegevenssets helpen bij het verbeteren van de diagnostische mogelijkheden van het Harmony 4000-apparaat bij het detecteren van neurologische afwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, type beroerte en hersenschudding. Deze onderwerpen worden één of meerdere keren opgenomen als een tijdreeks die opnames tot twee jaar beslaat. Een secundair eindpunt is het bepalen van de kwaliteit van opnamen die worden verkregen wanneer proefpersonen hun eigen opnamen mogen maken zonder toezicht na training op basis van een iPhone-app.

Deelnemers zullen worden aangeworven om vrijwillig intracraniale golfvormgegevens te verstrekken met dien verstande dat ze als "gezonde" proefpersonen worden beschouwd. Na het downloaden van de iPhone MindRhythm-studie-app, krijgen de proefpersonen een reeks vragen met betrekking tot inclusie- en exclusiecriteria, en krijgen ze een toestemmingsformulier voorgeschoteld waarin het onderzoek wordt beschreven en wat er van hen wordt gevraagd. Na directe toestemming van de proefpersoon (geen LARS) om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de deelnemer ingeschreven en ontvangt hij een Harmony-headsetkit met korte trainingsinstructies voor zowel het gebruik van de headset als de iPhone-app, ECG-leads en de Harmony-headset. Deelnemer volgt de instructies en levert opnames via de app op hetzelfde tijdstip van de dag en op basis van een gespecificeerde fysieke positie die wordt voorgesteld en vastgelegd in de app. De proefpersoon krijgt instructies over hoe de ECG-leads moeten worden aangesloten en hoe de elektroden op de borst en de buik moeten worden geplaatst. Aangezien de "Headpulse", de intracraniale golfvorm die wordt gedetecteerd door de Harmony-headset en het resultaat is van de natuurlijke beweging van de hersenen die onmiddellijk volgt op de hartcyclus, moeten de ECG-gegevens ook worden geregistreerd in combinatie met de craniale metingen. De proefpersoon verbindt de headset via bluetooth met zijn app zodra een positie is gekozen en de leads zijn aangesloten. Na verbinding zal het onderwerp gedurende 3 minuten stil en rustig blijven terwijl de app de golfvormgegevens verzamelt. Na afloop van de 3 minuten klinkt er een geluidssignaal en wordt het verzenden en opnemen van gegevens stopgezet. De proefpersoon verzendt die gegevens vervolgens onder zijn patiënt-ID-nummer naar onderzoeksonderzoekers door middel van een HIPAA-compatibel cloudgebaseerd transmissie- en opslagsysteem. De proefpersoon heeft de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek via de iPhone-app en/of de PI heeft de mogelijkheid om de proefpersoon terug te trekken uit het onderzoek.