500 "normaalia" aikuista henkilöä, jotka eivät ole kokeneet tiedossa olevaa aivovammaa, osallistuvat sellaisten tietojen keräämiseen, jotka auttavat optimoimaan harmonian diagnostisia ominaisuuksia neurologisten poikkeavuuksien havaitsemisessa. (REFRESH)

Tämä tutkimus sisältää tallennuksia käyttämällä MindRhythm's Harmony 4000 -laitetta, uutta, ei-invasiivista tutkivaa lääketieteellistä laitetta. Harmony 4000 kerää kiihtyvyysmittaustietoja kallon liikkeestä, joka johtuu aivojen liikkeestä jokaisen sydänsyklin aikana. Aivojen liikkeestä johtuva kallon liike on nimennyt MindRhythmin HeadPulse. HeadPulse, kallon kiihtyvyysmittaus, on osoitettu tuottavan kliinisesti merkityksellistä tietoa aivotärähdyksestä, vasospasmista ja suuren verisuonen tukos (LVO) aivohalvauksesta (Wade Smith, 2015). Harmony 4000 on pääpanta ja se on itsenäinen. Laitteen hallinta tapahtuu päänauhassa olevilla painikkeilla (päällä ja pois) sekä MindRhythm iPhone -sovelluksen kautta. Tämän non-significant risk (NSR) -tutkimuksen tavoitteena on kerätä HeadPulse-aaltomuototallenteet 500 normaalilta henkilöltä käytettäväksi kontrolleina kehitettäessä algoritmeja aivohalvauksen, aivotärähdyksen ja muiden neurologisten tilojen kokeisiin. Normaalien koehenkilöiden datasarja mahdollistaa HeadPulse-tallenteiden toistettavuuden ja vaihtelevuuden arvioinnin kohteen sisällä ja koehenkilöiden välillä. Sokkoutumattoman HeadPulse-aaltomuodon kerääminen Harmony 4000 -laitteella normaaleissa aikuisissa, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, normaaleissa olosuhteissa muodostaa vertailevan kohortin. Nämä normaalit tietojoukot auttavat parantamaan Harmony 4000 -laitteen diagnostisia ominaisuuksia neurologisten poikkeavuuksien havaitsemisessa, mukaan lukien aivohalvauksen, aivohalvauksen tyypin ja aivotärähdyksen, mutta ei niihin rajoittuen. Nämä aiheet tallennetaan kerran tai useita kertoja aikasarjoiksi, jotka kattavat enintään kahden vuoden mittaiset tallenteet. Toissijainen päätepiste on määrittää tallennettujen tallenteiden laatu, kun koehenkilöt saavat tehdä omia tallenteitaan ilman valvontaa iPhone-sovelluspohjaisen koulutuksen jälkeen.

Osallistujat palkataan vapaaehtoisiksi toimittamaan kallonsisäisiä aaltomuototietoja ymmärtäen, että heitä pidetään "terveinä" henkilöinä. iPhone MindRhythm -opintosovelluksen latauksen yhteydessä koehenkilöille esitetään joukko kysymyksiä, jotka liittyvät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, ja heille esitetään suostumuslomake, joka kuvaa tutkimusta ja mitä heiltä kysytään. Kun koehenkilö antaa suoran suostumuksen (ei LARSia) osallistua tutkimukseen, osallistuja rekisteröidään ja hänelle lähetetään Harmony-kuulokesarja, joka sisältää lyhyet koulutusohjeet sekä kuulokkeiden että iPhone-sovelluksen, EKG-johtojen ja Harmony-kuulokkeiden käyttöön. Osallistuja noudattaa ohjeita ja antaa tallennuksia sovelluksen kautta samaan aikaan päivästä ja tietyn fyysisen sijainnin perusteella, jota ehdotetaan ja tallennetaan sovelluksessa. Tutkittavalle opastetaan, kuinka EKG-johdot kytketään ja tyynyt asetetaan rintakehälle ja vatsalle. Koska "Headpulse", joka on Harmony-kuulokemikrofonin havaitsema kallonsisäinen aaltomuoto ja joka on seurausta aivojen luonnollisesta liikkeestä välittömästi sydämen syklin jälkeen, EKG-tiedot on myös tallennettava kallon lukemien yhteydessä. Kohde yhdistää kuulokkeet sovellukseensa Bluetoothin kautta, kun paikka on valittu ja johdot on kytketty. Kun yhteys muodostetaan, kohde pysyy paikallaan ja hiljaisessa asennossa 3 minuutin ajan, kun sovellus kerää aaltomuototietoja. Kun 3 minuuttia on kulunut, kuuluu äänimerkki ja tietojen lähetys ja tallentaminen lopetetaan. Tämän jälkeen koehenkilö lähettää tiedot potilastunnusnumerollaan tutkimustutkijoille HIPAA-yhteensopivan pilvipohjaisen lähetys- ja tallennusjärjestelmän avulla. Tutkittavalla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa iPhone-sovelluksen kautta ja/tai PI:llä on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta.