500 „normálních“ dospělých subjektů, kteří nezažili žádné známé poranění mozku, se zúčastní sběru dat, která pomohou s optimalizací diagnostických schopností harmonie při odhalování neurologických abnormalit. (REFRESH)

Tato studie bude zahrnovat nahrávky pomocí MindRhythm's Harmony 4000, nového, neinvazivního vyšetřovacího lékařského zařízení. Harmony 4000 sbírá akcelerometrická data o pohybu lebky vyplývající z pohybu mozku během každého srdečního cyklu. Pohyb lebky v důsledku pohybu mozku je podle MindRhythm nazýván HeadPulse. Bylo prokázáno, že kraniální akcelerometrie HeadPulse poskytuje klinicky relevantní data pro otřes mozku, vazospasmus a mrtvici s okluzí velkých cév (LVO) (Wade Smith, 2015). Harmony 4000 je čelenka a je samostatná. Ovládání zařízení je zajištěno tlačítky (zapnutí a vypnutí) na čelence a prostřednictvím aplikace MindRhythm pro iPhone. Cílem této studie s nevýznamným rizikem (NSR) je shromáždit záznamy křivek HeadPulse od 500 normálních subjektů, které budou použity jako kontroly při vývoji algoritmů pro zkoušky mrtvice, otřesu mozku a dalších neurologických stavů. Soubor dat normálních subjektů umožní vyhodnocení opakovatelnosti a variability záznamů HeadPulse v rámci subjektu a mezi subjekty. Sběr nezaslepené křivky HeadPulse pomocí Harmony 4000 od normálních dospělých subjektů včetně a starších 18 let za normálních okolností vytvoří srovnávací kohortu. Tyto normální soubory dat pomohou zlepšit diagnostické schopnosti zařízení Harmony 4000 při zjišťování neurologických abnormalit, včetně, ale bez omezení na mrtvici, typ mrtvice a otřes mozku. Tyto předměty budou zaznamenány jednou nebo vícekrát jako časová řada pokrývající nahrávky v délce až dvou let. Sekundárním koncovým bodem bude určení kvality nahrávek získaných v případě, že je subjektům povoleno pořizovat si vlastní nahrávky bez dohledu po školení založeném na aplikaci pro iPhone.

Účastníci budou přijati jako dobrovolníci, kteří budou poskytovat data o intrakraniálních křivkách s vědomím, že jsou považováni za „zdravé“ subjekty. Po stažení studijní aplikace iPhone MindRhythm bude subjektům položena řada otázek souvisejících s kritérii zařazení a vyloučení a bude jim předložen formulář souhlasu, který popisuje studii a na co se od nich bude ptát. Na základě přímého souhlasu subjektu (žádný LARS) s účastí ve studii bude účastník zaregistrován a zaslána mu souprava náhlavní soupravy Harmony, která bude obsahovat stručné školicí pokyny pro použití náhlavní soupravy i aplikace pro iPhone, svody EKG a náhlavní soupravu Harmony. Účastník se bude řídit pokyny a poskytovat nahrávky prostřednictvím aplikace ve stejnou denní dobu a na základě zadané fyzické polohy, která bude navržena a zaznamenána v aplikaci. Subjekt bude instruován, jak připojit svody EKG a umístit podložky na hrudník a břicho. Jako "Headpulse", což je intrakraniální křivka detekovaná náhlavní soupravou Harmony a která je výsledkem přirozeného pohybu mozku bezprostředně po srdečním cyklu, musí být data EKG také zaznamenávána ve spojení s lebečními hodnotami. Subjekt připojí náhlavní soupravu ke své aplikaci prostřednictvím bluetooth, jakmile bude vybrána pozice a připojeny kabely. Po připojení bude subjekt udržovat klidnou a tichou polohu po dobu 3 minut, zatímco aplikace shromažďuje údaje o tvaru vlny. Po uplynutí 3 minut se ozve akustický signál a data se přestanou přenášet a zaznamenávat. Subjekt poté předá tato data pod svým identifikačním číslem pacienta vyšetřovatelům studie prostřednictvím cloudového přenosového a úložného systému kompatibilního s HIPAA. Subjekt má možnost kdykoli odstoupit ze studie prostřednictvím aplikace pro iPhone a/nebo PI má možnost odvolat subjekt ze studie.