500 sujets adultes "normaux" qui n'ont subi aucune lésion cérébrale connue participeront à la collecte de données qui aideront à optimiser les capacités de diagnostic de l'Harmony dans la détection d'anomalies neurologiques. (REFRESH)

Cette étude impliquera des enregistrements à l'aide de l'Harmony 4000 de MindRhythm, un nouveau dispositif médical d'investigation non invasif. L'Harmony 4000 collecte des données d'accélérométrie sur le mouvement du crâne résultant du mouvement du cerveau au cours de chaque cycle cardiaque. Le mouvement du crâne dû au mouvement du cerveau est nommé HeadPulse par MindRhythm. Il a été démontré que HeadPulse, une accélérométrie crânienne, fournit des données cliniquement pertinentes pour les commotions cérébrales, les vasospasmes et les accidents vasculaires cérébraux avec occlusion des gros vaisseaux (LVO) (Wade Smith, 2015). L'Harmony 4000 est un bandeau et est autonome. Le contrôle de l'appareil est assuré par des boutons poussoirs (marche et arrêt) sur le bandeau et via une application iPhone MindRhythm. L'objectif de cette étude de risque non significatif (NSR) est de collecter des enregistrements de forme d'onde HeadPulse de 500 sujets normaux à utiliser comme témoins lors du développement d'algorithmes pour des essais sur les accidents vasculaires cérébraux, les commotions cérébrales et d'autres conditions neurologiques. L'ensemble de données de sujets normaux permettra d'évaluer la répétabilité et la variabilité des enregistrements HeadPulse au sein d'un sujet et entre les sujets. La collecte d'une forme d'onde HeadPulse non masquée avec l'Harmony 4000 auprès de sujets adultes normaux âgés de 18 ans et plus dans des circonstances normales créera une cohorte comparative. Ces ensembles de données normales aideront à améliorer les capacités de diagnostic du dispositif Harmony 4000 dans la détection des anomalies neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les types d'accidents vasculaires cérébraux et les commotions cérébrales. Ces sujets seront enregistrés une ou plusieurs fois sous la forme d'une série chronologique couvrant des enregistrements d'une durée maximale de deux ans. Un objectif secondaire consistera à déterminer la qualité des enregistrements obtenus lorsque les sujets sont autorisés à effectuer leurs propres enregistrements sans supervision après une formation basée sur l'application iPhone.

Les participants seront recrutés pour se porter volontaires pour fournir des données de forme d'onde intracrânienne, étant entendu qu'ils sont considérés comme des sujets "sains". Lors du téléchargement de l'application d'étude MindRhythm pour iPhone, les sujets se verront poser une série de questions liées aux critères d'inclusion et d'exclusion, et présenteront un formulaire de consentement décrivant l'étude et ce qui leur sera demandé. Sur consentement direct du sujet (pas de LARS) pour participer à l'étude, le participant sera inscrit et recevra un kit de casque Harmony qui comprendra de brèves instructions de formation pour l'utilisation du casque et de l'application iPhone, des dérivations ECG et du casque Harmony. Le participant suivra les instructions et fournira des enregistrements via l'application à la même heure de la journée et en fonction d'une position physique spécifiée qui sera suggérée et enregistrée dans l'application. Le sujet sera informé de la manière de connecter les dérivations ECG et de placer les électrodes sur la poitrine et l'abdomen. Comme le "Headpulse" qui est la forme d'onde intracrânienne détectée par le casque Harmony et qui résulte du mouvement naturel du cerveau suivant immédiatement le cycle cardiaque, les données ECG doivent également être enregistrées en conjonction avec les lectures crâniennes. Le sujet connectera le casque à son application via Bluetooth une fois qu'une position aura été choisie et que les fils seront connectés. Lors de la connexion, le sujet maintiendra une position immobile et silencieuse pendant une période de 3 minutes pendant que l'application collecte les données de forme d'onde. À la fin des 3 minutes, un carillon audible retentira et les données cesseront d'être transmises et enregistrées. Le sujet transmettra ensuite ces données sous son numéro d'identification de patient aux enquêteurs de l'étude au moyen d'un système de transmission et de stockage basé sur le cloud conforme à la HIPAA. Le sujet a la possibilité de se retirer de l'étude à tout moment via l'application iPhone et/ou le PI a la possibilité de retirer le sujet de l'étude.