500 «нормальных» взрослых субъектов, у которых не было известных травм головного мозга, примут участие в сборе данных, которые помогут оптимизировать диагностические возможности Harmony при обнаружении неврологических отклонений. (REFRESH)

Это исследование будет включать записи с использованием MindRhythm Harmony 4000, нового неинвазивного исследовательского медицинского устройства. Harmony 4000 собирает данные акселерометрии о движении черепа в результате движения мозга во время каждого сердечного цикла. Движение черепа из-за движения мозга названо HeadPulse компанией MindRhythm. Было показано, что HeadPulse, черепная акселерометрия, предоставляет клинически значимые данные для сотрясения мозга, спазма сосудов и окклюзии крупных сосудов (LVO) (Wade Smith, 2015). Harmony 4000 представляет собой оголовье и является автономным. Управление устройством осуществляется с помощью кнопок (вкл. и выкл.) на оголовье и через приложение MindRhythm для iPhone. Целью этого исследования незначительного риска (NSR) является сбор записей сигналов HeadPulse от 500 здоровых субъектов, которые будут использоваться в качестве контроля при разработке алгоритмов испытаний при инсульте, сотрясении мозга и других неврологических состояниях. Набор данных о нормальных субъектах позволит оценить повторяемость и изменчивость записей HeadPulse внутри субъекта и между субъектами. Сбор неслепых сигналов HeadPulse с помощью Harmony 4000 от обычных взрослых субъектов, включая лиц в возрасте 18 лет и старше, при нормальных обстоятельствах позволит создать сравнительную когорту. Эти нормальные наборы данных помогут улучшить диагностические возможности устройства Harmony 4000 по обнаружению неврологических отклонений, включая, помимо прочего, инсульт, тип инсульта и сотрясение мозга. Эти предметы будут записаны один или несколько раз в виде временного ряда, охватывающего записи продолжительностью до двух лет. Вторичной конечной точкой будет определение качества записей, полученных, когда испытуемым разрешается делать свои собственные записи без присмотра после обучения с помощью приложения для iPhone.

Участники будут набраны добровольцами для предоставления данных внутричерепной волны с пониманием того, что они считаются «здоровыми» субъектами. После загрузки исследовательского приложения MindRhythm для iPhone испытуемым будет задан ряд вопросов, связанных с критериями включения и исключения, и им будет представлена ​​форма согласия, в которой описывается исследование и что от них будут спрашивать. После прямого согласия субъекта (без LARS) на участие в исследовании участник будет зарегистрирован и отправлен комплект гарнитуры Harmony, который будет включать краткие инструкции по обучению как использованию гарнитуры, так и приложения для iPhone, отведений ЭКГ и гарнитуры Harmony. Участник будет следовать инструкциям и предоставлять записи через приложение в одно и то же время дня и на основе указанного физического положения, которое будет предложено и записано в приложении. Субъект будет проинструктирован о том, как подключить отведения ЭКГ и разместить электроды на груди и животе. Так как «Пульс головы», который представляет собой внутричерепной сигнал, определяемый гарнитурой Harmony и являющийся результатом естественного движения мозга сразу после сердечного цикла, данные ЭКГ также должны быть записаны вместе с краниальными показаниями. Субъект подключит гарнитуру к своему приложению через Bluetooth, как только будет выбрано положение и подключены отведения. После подключения субъект будет сохранять неподвижное и тихое положение в течение 3 минут, пока приложение собирает данные формы волны. По истечении 3 минут раздастся звуковой сигнал, и данные перестанут передаваться и записываться. Затем субъект будет передавать эти данные под своим идентификационным номером пациента исследователям посредством облачной системы передачи и хранения, совместимой с HIPAA. Субъект имеет возможность отказаться от участия в исследовании в любое время с помощью приложения для iPhone, и/или PI имеет возможность отказаться от участия субъекта в исследовании.