既知の脳損傷を経験していない500人の「正常な」成人被験者が、神経学的異常の検出における調和の診断能力の最適化に役立つデータの収集に参加します。 (REFRESH)

この研究には、MindRhythm の新しい非侵襲性調査医療機器である Harmony 4000 を使用した記録が含まれます。 Harmony 4000 は、各心周期中の脳の動きから生じる頭蓋骨の動きに関する加速度データを収集します。 脳の動きによる頭蓋骨の動きは、MindRhythm によって HeadPulse と名付けられています。 HeadPulse、頭蓋加速度測定法は、脳震盪、血管けいれん、および大血管閉塞 (LVO) 脳卒中に対して臨床的に関連するデータを提供することが示されています (Wade Smith、2015)。 Harmony 4000 はヘッドバンドであり、内蔵型です。 デバイスの制御は、ヘッドバンドの押しボタン (オンとオフ) および MindRhythm iPhone アプリ経由で行われます。 この非有意リスク (NSR) 研究の目的は、脳卒中、脳震盪、その他の神経学的症状の試験用のアルゴリズムを開発する際の対照として使用するために、500 人の正常被験者から HeadPulse 波形記録を収集することです。 正常な被験者のデータセットにより、被験者内および被験者間の HeadPulse 記録の再現性と変動性を評価できます。 通常の状況下で 18 歳以上を含む正常な成人被験者から Harmony 4000 を使用して盲検化されていない HeadPulse 波形を収集すると、比較コホートが作成されます。 これらの正常なデータセットは、脳卒中、脳卒中タイプ、脳震盪を含むがこれらに限定されない神経学的異常を検出する際の Harmony 4000 デバイスの診断機能を向上させるのに役立ちます。 これらの主題は、最長 2 年間の記録をカバーする時系列として 1 回または複数回記録されます。 二次評価項目は、iPhone アプリベースのトレーニング後に被験者が監督なしで自分で録音することを許可された場合に得られる録音の品質を決定することです。

参加者は、「健康な」被験者とみなされることを理解した上で、頭蓋内波形データを提供するボランティアとして募集されます。 iPhone の MindRhythm 研究アプリをダウンロードすると、被験者は包含基準と除外基準に関連する一連の質問を受け、研究の内容と質問される内容を記載した同意書が提示されます。 研究に参加するための被験者の直接同意（LARS なし）があれば、参加者は登録され、ヘッドセットと iPhone アプリ、ECG リードと Harmony ヘッドセットの両方の使用に関する簡単なトレーニング手順が含まれる Harmony ヘッドセット キットが送信されます。 参加者は指示に従い、アプリで提案および記録される特定の物理的位置に基づいて、同じ時間帯にアプリを介して記録を提供します。 被験者は、ECG リード線の接続方法と胸部と腹部にパッドを配置する方法について指示されます。 Harmony ヘッドセットによって検出される頭蓋内波形である「ヘッドパルス」は、心周期の直後の脳の自然な動きの結果であるため、ECG データも頭蓋の測定値と併せて記録する必要があります。 被験者は、位置が選択され、リードが接続されたら、Bluetooth 経由でヘッドセットをアプリに接続します。 接続すると、アプリが波形データを収集している間、被験者は 3 分間静止した静かな姿勢を維持します。 3 分間が完了すると、チャイム音が鳴り、データの送信と記録が停止します。 次に被験者は、HIPAA 準拠のクラウドベースの送信および保存システムを介して、患者 ID 番号の下でそのデータを研究者に送信します。 被験者は iPhone アプリを通じていつでも研究から撤退することができ、かつ/または PI は被験者を研究から撤退することができます。