500 indivíduos adultos "normais" que não sofreram nenhuma lesão cerebral conhecida participarão da coleta de dados que ajudarão na otimização das capacidades de diagnóstico do Harmony na detecção de anormalidades neurológicas. (REFRESH)

Este estudo envolverá gravações usando o Harmony 4000 da MindRhythm, um novo dispositivo médico investigativo não invasivo. O Harmony 4000 coleta dados de acelerometria sobre o movimento do crânio resultante do movimento do cérebro durante cada ciclo cardíaco. O movimento do crânio devido ao movimento do cérebro é chamado de HeadPulse pela MindRhythm. O HeadPulse, acelerometria craniana, demonstrou fornecer dados clinicamente relevantes para concussão, vasoespasmo e acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos (LVO) (Wade Smith, 2015). O Harmony 4000 é uma faixa de cabeça e é independente. O controle do dispositivo é fornecido por botões (ligar e desligar) na faixa de cabeça e por meio de um aplicativo MindRhythm para iPhone. O objetivo deste estudo de risco não significativo (NSR) é coletar gravações de forma de onda HeadPulse de 500 indivíduos normais para serem usados ​​como controles ao desenvolver algoritmos para testes em acidente vascular cerebral, concussão e outras condições neurológicas. O conjunto de dados de indivíduos normais permitirá a avaliação da repetibilidade e variabilidade das gravações do HeadPulse dentro de um indivíduo e entre indivíduos. A coleta da forma de onda não cega do HeadPulse com o Harmony 4000 de indivíduos adultos normais, incluindo e acima de 18 anos de idade, em circunstâncias normais, criará uma coorte comparativa. Esses conjuntos de dados normais ajudarão a melhorar os recursos de diagnóstico do dispositivo Harmony 4000 na detecção de anormalidades neurológicas, incluindo, entre outros, AVC, tipo de AVC e concussão. Esses assuntos serão gravados uma ou várias vezes como uma série temporal cobrindo gravações de até dois anos de duração. Um ponto final secundário será determinar a qualidade das gravações obtidas quando os sujeitos tiverem permissão para fazer suas próprias gravações sem supervisão após o treinamento baseado em aplicativo para iPhone.

Os participantes serão recrutados como voluntários para fornecer dados de forma de onda intracraniana com o entendimento de que são considerados indivíduos "saudáveis". Ao baixar o aplicativo de estudo MindRhythm para iPhone, os participantes responderão a uma série de perguntas relacionadas aos critérios de inclusão e exclusão e receberão um formulário de consentimento que descreve o estudo e o que será solicitado a eles. Após o consentimento direto do sujeito (sem LARS) para participar do estudo, o participante será inscrito e receberá um kit de fone de ouvido Harmony que incluirá breves instruções de treinamento para o uso do fone de ouvido e do aplicativo para iPhone, eletrodos de ECG e fone de ouvido Harmony. O participante seguirá as instruções e fornecerá gravações por meio do aplicativo na mesma hora do dia e com base em uma posição física especificada que será sugerida e registrada no aplicativo. O sujeito será instruído sobre como conectar os eletrodos de ECG e colocar os eletrodos no tórax e abdômen. Como o "Headpulse", que é a forma de onda intracraniana detectada pelo headset Harmony e é o resultado do movimento natural do cérebro imediatamente após o ciclo cardíaco, os dados do ECG também devem ser registrados em conjunto com as leituras cranianas. O sujeito conectará o fone de ouvido ao seu aplicativo por meio de bluetooth assim que uma posição for escolhida e os cabos estiverem conectados. Após a conexão, o sujeito manterá uma posição imóvel e silenciosa por um período de 3 minutos enquanto o aplicativo coleta os dados da forma de onda. Após a conclusão dos 3 minutos, um toque audível ocorrerá e os dados pararão de ser transmitidos e gravados. O sujeito então transmitirá esses dados sob o número de identificação do paciente para os investigadores do estudo por meio de um sistema de transmissão e armazenamento baseado em nuvem compatível com HIPAA. O sujeito tem a opção de desistir do estudo a qualquer momento por meio do aplicativo para iPhone e/ou o PI tem a opção de retirar o sujeito do estudo.