진행성 또는 전이성 암을 생성하는 CEA의 치료를 위한 Actinium 225 표지된 항-CEA 항체(Ac225-DOTA-M5A)
2026년 8월 24일 업데이트: City of Hope Medical Center
진행성 대장암을 유발하는 CEA 환자를 대상으로 한 Actinium-225 표지 인간화 항-CEA M5A 항체에 대한 1상 연구
이 1상 연구는 신체의 다른 부위로 퍼진 CEA 양성 결장직장암 환자를 치료할 때 Ac225-DOTA-M5A의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다(고급).
Ac225-DOTA-M5A는 인간화 단클론 항-CEA 항체로, 방사성 물질인 악티늄 225와 연결되어 있습니다.
M5A는 표적화된 방식으로 CEA 양성 암세포에 부착하고 그들을 죽이기 위해 악티늄 225를 전달합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 정맥 내 투여 시 악티늄 Ac 225-DOTA-항-CEA 단클론 항체 M5A(225Ac-DOTA-M5A) 인간화 항암배아 항원(CEA) 항체의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하고 각각의 독성을 설명하기 위해 복용량 연구.
2차 목표:
I. 전이성 결장직장암에서 제제의 임상적 활성 평가를 시작한다.
II. 225Ac-DOTA-M5A의 장기 생체 분포, 약동학 및 장기 용량 추정치를 평가하기 위해.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일차에 Ac225-DOTA-M5A를 25분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 6-10주 동안 매주 추적한 후 6개월 동안 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
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연락하다:
- Jeffrey Y. Wong
- 전화번호: 626-359-8111
- 이메일: jwong@coh.org
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수석 연구원:
- Jeffrey Y. Wong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 CEA를 나타내는 악성 종양의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 외부 시설에서 생검을 수행한 경우 City of Hope의 병리과에서 조직학을 검토하고 확인해야 합니다.
- 환자는 혈청 CEA가 기관의 정상 한도를 초과하거나 면역조직화학적 방법에 의해 기록된 바와 같이 CEA를 생성하는 종양을 가지고 있어야 합니다. 이 프로토콜의 목적을 위한 양성 CEA 면역조직화학 염색은 0-3 등급으로 분류되며 양성 종양 세포의 비율이 추정됩니다. 양성 CEA 염색은 종양 세포의 30% 이상이 2+ 이상의 강도를 갖는 경우 결정됩니다.
- 환자는 표준 또는 효과적인 치료법이 없는 진행된 질병을 가지고 있어야 합니다. 표준 치료를 거부하지만 비근치적 치료가 가능한 환자도 고려할 수 있습니다.
- Karnofsky 수행 상태 >= 60% 및 최소 3개월의 예상 생존
- 항체에 대한 1상 데이터가 젊은 환자에게는 제공되지 않으므로 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 발육 중인 태아에 대한 Ac-225-DOTA-M5A의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 백혈구 수(WBC) >= 4000/ul, 절대 호중구 수 >= 1500/ul, 혈소판 수 >= 125,000/ul로 입증되는 적절한 골수 기능이 필요합니다.
- 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 cc/min으로 입증되는 적절한 신장 기능
- 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl 및 정상 상한치의 2배 이하인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능. 간의 1/3 미만이 종양과 관련이 있는 것으로 추정되어야 합니다.
- 연구 등록을 위해서는 측정 가능한 질병의 존재가 필요합니다.
- 모든 환자는 이 시험에 참여하기 전에 City of Hope 방사선 종양과 및 City of Hope 의료 종양과의 상담을 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 이전 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법은 이 연구에 환자가 등록하기 최소 4주 전에 완료되어야 하며(미토마이신-c 또는 니트로소우레아로 치료하는 경우 6주) 환자는 이전 요법의 예상되는 부작용에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 통제되지 않은 활동성 감염을 포함하여 통제되지 않은 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 임신부는 Ac225-DOTA-M5A가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 Ac225-DOTA-M5A로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 Ac225-DOTA-M5A로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 재발성 또는 진행성 뇌 또는 연수막 관련 암 환자. 이전에 뇌 전이 또는 연수막 질환에 대한 치료를 받았고 반응이 입증된 환자 또는 치료 후 최소 4주 동안 안정적인 질병을 앓은 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
- 이전에 골수의 > 50%에 방사선을 받은 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(Ac225-DOTA-M5A)
환자는 1일차에 25분에 걸쳐 Ac225-DOTA-M5A IV를 투여받습니다.
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상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 6개월
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각 용량 수준에서 관찰된 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 절대 호중구 수와 같은 실험실 측정), 중증도(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 및 nadir 또는 실험실 측정을 위한 최대값에 따름), 발병 시간으로 요약됩니다. (즉.
과정 번호) 및 연구 약물에 대한 귀속.
이러한 독성과 부작용을 복용량과 코스별로 요약하기 위해 표를 만들 것입니다.
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최대 6개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 36개월
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MTD는 최소 6명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받았고 독성에 대해 평가할 수 있을 때 연구 약물에 기인한 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 33% 미만인 테스트된 최고 용량으로 정의됩니다.
MTD는 DLT 수준보다 한 단계 낮은 용량입니다.
최소 6명의 환자가 MTD에서 치료될 것입니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 6개월까지 평가
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치료 첫날부터 어떤 원인으로 인한 사망 시간까지.
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6개월까지 평가
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무진행 생존
기간: 6개월까지 평가
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치료 첫날부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 날까지.
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6개월까지 평가
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실패 시간
기간: 6개월까지 평가
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치료 첫날부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망이 처음 관찰된 날까지.
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6개월까지 평가
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최고의 종합 반응
기간: 최대 6개월
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완전 반응, 부분 반응, 진행성 질환 또는 안정한 질환으로 평가됩니다.
최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함).
환자의 최선 반응 할당은 측정 기준의 달성에 따라 다르지만 확인이 필요하지는 않습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Y Wong, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20449 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-14101 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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