Actinium 225 标记的抗 CEA 抗体 (Ac225-DOTA-M5A) 用于治疗产生 CEA 的晚期或转移性癌症
2026年8月24日 更新者：City of Hope Medical Center
Actinium-225 标记的人源化抗 CEA M5A 抗体在 CEA 晚期结直肠癌患者中的 I 期研究
这项 I 期研究测试了 Ac225-DOTA-M5A 治疗已扩散到身体其他部位（晚期）的 CEA 阳性结直肠癌患者的安全性、副作用和最佳剂量。
Ac225-DOTA-M5A 是一种人源化单克隆抗 CEA 抗体，与一种名为锕 225 的放射性物质相连。
M5A 以靶向方式附着在 CEA 阳性癌细胞上，并输送锕 225 杀死它们。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定肌酸 Ac 225-DOTA-抗 CEA 单克隆抗体 M5A (225Ac-DOTA-M5A) 人源化抗癌胚抗原 (CEA) 抗体在静脉内给药时的最大耐受剂量 (MTD)，并描述每种药物的毒性剂量研究。
次要目标：
I. 开始评估该药物在转移性结直肠癌中的临床活性。
二。 评估 225Ac-DOTA-M5A 的器官生物分布、药代动力学和器官剂量估计值。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1 天接受 Ac225-DOTA-M5A 静脉注射 (IV) 超过 25 分钟。
完成研究治疗后，患者每周随访 6-10 周，然后回顾医疗记录 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
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接触：
- Jeffrey Y. Wong
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：jwong@coh.org
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首席研究员：
- Jeffrey Y. Wong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有表达 CEA 的恶性肿瘤的组织学诊断。 如果活检是在外部机构进行的，则组织学必须由希望之城的病理学部门审查和确认
- 患者必须患有产生 CEA 的肿瘤，如血清 CEA 升高超过正常机构限制或免疫组织化学方法所证明的那样。 出于本协议的目的，阳性 CEA 免疫组织化学染色分级为 0-3，并估计肿瘤细胞阳性的百分比。 如果超过 30% 的肿瘤细胞具有 2+ 或更高的强度，则确定为阳性 CEA 染色
- 患者必须患有没有标准或有效治疗方法的晚期疾病。 也可以考虑拒绝标准但非治愈性治疗的患者
- Karnofsky 表现状态 >= 60% 并且估计存活至少 3 个月
- 患者必须年满 18 岁，因为该抗体的 I 期数据不适用于年轻患者。
- Ac-225-DOTA-M5A 对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 白细胞计数 (WBC) >= 4000/ul、中性粒细胞绝对计数 >= 1500/ul、血小板计数 >= 125,000/ul 证明有足够的骨髓功能
- 肌酐 =< 1.5 mg/dl 和/或计算的肌酐清除率 >= 60 cc/min 证明肾功能良好
- 胆红素 =< 1.5 mg/dl 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 不超过正常上限的 2 倍，证明肝功能足够。 必须估计不到 1/3 的肝脏与肿瘤有关
- 进入研究需要存在可测量的疾病
- 在进入该试验之前，所有患者都必须接受希望之城放射肿瘤学和希望之城肿瘤内科的会诊
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 先前的放疗、免疫疗法或化学疗法必须在患者进入本研究前至少 4 周完成（如果使用丝裂霉素-c 或亚硝基脲治疗则为 6 周）并且患者必须已从先前治疗的任何预期副作用中恢复过来
排除标准：
- 患者不应患有任何不受控制的疾病，包括持续或不受控制的活动性感染
- 患者可能未接受任何其他研究药物，或同时接受生物疗法、化学疗法或放射疗法
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 Ac225-DOTA-M5A 是具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于母亲接受 Ac225-DOTA-M5A 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 Ac225-DOTA-M5A 治疗，则应停止母乳喂养
- 复发性或进展性脑部或软脑膜受累的癌症患者。 先前接受过脑转移或软脑膜疾病治疗并在治疗后至少 4 周表现出反应或疾病稳定的患者将有资格参加试验
- 曾接受过超过 50% 骨髓的放疗的患者
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 (Ac225-DOTA-M5A)
患者在第 1 天接受超过 25 分钟的 Ac225-DOTA-M5A IV。
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相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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在每个剂量水平观察到的毒性将根据类型（受影响的器官或实验室测定，如绝对中性粒细胞计数）、严重程度（根据国家癌症研究所通用毒性标准和实验室测量的最低值或最大值）、发作时间进行总结（IE。
课程编号）和研究药物的归因。
将创建表格以按剂量和疗程总结这些毒性和副作用。
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长达 6 个月
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 36 个月
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MTD 被定义为最高测试剂量，其中少于 33% 的患者经历了可归因于研究药物的剂量限制性毒性 (DLT)，当时至少有 6 名患者接受了该剂量的治疗并且可评估毒性。
MTD 比 DLT 水平低一个剂量水平。
至少有 6 名患者将在 MTD 接受治疗。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：评估长达 6 个月
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从治疗的第一天到因任何原因死亡的时间。
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评估长达 6 个月
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无进展生存期
大体时间：评估长达 6 个月
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从治疗的第一天到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡。
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评估长达 6 个月
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失败时间
大体时间：评估长达 6 个月
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从治疗的第一天到第一次观察到疾病进展或因疾病死亡。
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评估长达 6 个月
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最佳整体反应
大体时间：长达 6 个月
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评估为完全缓解、部分缓解、疾病进展或疾病稳定。
最佳总体反应是从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为进行性疾病的参考）。
患者的最佳反应分配将取决于测量标准的实现，但确认不是必需的。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Y Wong、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (估计的)
2027年9月10日
研究完成 (估计的)
2027年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20449 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-14101 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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