Actinium 225 -leimattu anti-CEA-vasta-aine (Ac225-DOTA-M5A) pitkälle edenneiden tai metastaattisten syöpien CEA:ta aiheuttavien syöpien hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologinen diagnoosi CEA:ta ilmentävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta. Jos biopsiat tehtiin ulkopuolisessa laitoksessa, toivon kaupungin patologian laitoksen on tarkistettava ja vahvistettava histologia.
• Potilailla on oltava kasvaimia, jotka tuottavat CEA:ta, mikä on dokumentoitu joko kohonneella seerumin CEA:lla yli laitosrajan tai immunohistokemiallisin menetelmin. Positiivinen CEA-immunohistokemiallinen värjäys tämän protokollan tarkoituksia varten on arvosana 0-3 ja positiivisten kasvainsolujen prosenttiosuus arvioidaan. Positiivinen CEA-värjäys määritetään, jos yli 30 prosentilla kasvainsoluista on intensiteetti 2+ tai suurempi
• Potilaalla on oltava pitkälle edennyt sairaus, johon ei ole saatavilla tavanomaista tai tehokasta hoitoa. Myös potilaat, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta, mutta ei-parantavasta hoidosta, voidaan ottaa huomioon
• Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60 % ja arvioitu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta
• Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita, koska faasin I tietoja vasta-aineesta ei ole saatavilla nuoremmista potilaista.
• Ac-225-DOTA-M5A:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Tarvitaan riittävä luuytimen toiminta valkoisen verenkuvan (WBC) perusteella >= 4000/ul, absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul, verihiutaleiden määrä >= 125 000/ul
• Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena kreatiniini = < 1,5 mg/dl ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 cm3/min
• Riittävä maksan toiminta osoittaa bilirubiinin = < 1,5 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) enintään 2 kertaa normaalin ylärajan. Alle 1/3 maksasta on arvioitu liittyvän kasvaimeen
• Mitattavissa olevan sairauden läsnäolo vaaditaan tutkimukseen pääsyä varten
• Kaikki potilaat tulee nähdä City of Hope Radiation Oncologyn ja City of Hope Medical Oncologyn neuvottelemassa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Aiempi sädehoito, immunoterapia tai kemoterapia on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (6 viikkoa, jos niitä on hoidettu mitomysiini-c:llä tai nitrosoureoilla) ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon odotetuista sivuvaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai hallitsematon aktiivinen infektio
• Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska Ac225-DOTA-M5A ovat aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska äidin Ac225-DOTA-M5A:lla hoidosta aiheutuva haittatapahtumien riski on tuntematon mutta mahdollinen imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Ac225-DOTA-M5A:lla.
• Potilaat, joilla on toistuva tai etenevä aivo- tai leptomeningeaalinen syöpäsairaus. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivometastaaseihin tai leptomeningeaaliseen sairauteen ja joilla on osoitettu vaste tai stabiili sairaus vähintään neljä viikkoa hoidon jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin säteilyä > 50 % luuytimestä
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia