국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 악성 고형 종양 환자에서 RC118에 대한 연구

포함 기준:

1. 이 연구에 자원하여 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.
2. 만 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음
3. ECOG 신체 상태 점수는 0점 또는 1점입니다.
4. 예상 생존 기간이 12주를 초과함
5. 표준 치료가 효과가 없는 경우(치료 후 질병 진행 또는 관해 없음), 표준 치료를 견딜 수 없는 환자, 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 악성 고형 종양
6. 피험자는 CLDN 18.2 검사를 위한 스크리닝 기간 동안 2년 이내에 새로 수집한 종양 조직 표본 또는 수집 및 보존된 종양 조직 표본을 제공하는 데 동의하고 다음 기준을 충족해야 합니다. A. 1상 용량 증량 단계/용량 확인 단계: 양성 Claudin 18.2 발현을 갖는 위암, 식도암, 위식도 접합부암, 췌장암, 난소암 및 담관암종(임의의 종양 세포에서 막 염색이 관찰됨); 나. 임상 2a 단계 : Claudin 18.2 발현 양성인 위암, 식도암, 위식도접합암, 췌장암 등 환자
7. RECIST v1.1 표준에 따르면 영상 검사(CT/MRI)를 기반으로 측정 가능하거나 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
8. 충분한 골수, 간, 신장 기능(임상시험 센터의 정상 수치에 따름): 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, ALT, AST 또는 ALP ≤ ULN의 3배(간 전이 없음); ALT, AST 또는 ALP ≤ 5배 ULN(간 전이 포함), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN, APTT ≤ 1.5배 ULN
9. 가임력이 있는 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투약 종료 후 6개월 이내에 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 피임법과 같은 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 스크리닝 기간 동안 혈액임신검사 결과가 양성인 여성(불임인 여성 피험자는 과거에 자궁절제술 및/또는 양측성 난소 등의 임신검사를 받을 필요가 없음) 절제술을 받은 여성 또는 무월경 ≥12개월)
2. 스크리닝 기간 중 B형간염 표면항원(HBsAg), C형간염항체(HCV-Ab), 인간면역결핍바이러스항체(HIV-Ab) 검사 결과 양성인 대상자
3. 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기이식 병력이 있는 자
4. 이전에 클라우딘 18.2의 표적치료제를 투여받은 자 또는 초회 투여 전 4주 이내에 다른 약제의 임상시험에 참여하여 시험약을 투여받은 자
5. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획
6. 알레르기가 있거나 알려진 연구 약물 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람
7. 비타민 K 길항제 항응고제 병용; 치료 용량의 헤파린 병용(예방 용량의 헤파린을 사용하는 피험자는 연구에 포함될 수 있음)
8. 첫 투여 전 4주 이내에 항종양요법(수술, 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법)을 받고, 2주 이내에 골전이에 대한 완화적 방사선요법을 받은 자
9. 이전 항종양 치료제의 독성이 NCI-CTCAE v5.0의 0 또는 1 수준으로 돌아오지 않음(탈모 제외)
10. 1배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 제3공간 삼출(많은 양의 흉수 또는 복수)의 임상 증상이 있습니다.
11. 연구자의 판단에 따르면 임상적으로 유의미한 활동성 감염
12. 위장관출혈(초회투여 4주전 이내), 소화성궤양, 장폐색, 장마비, 간질성폐렴, 폐섬유증, 신장 실패, 통제되지 않은 당뇨병
13. 스크리닝 기간 동안의 QTc 간격 > 480 ms(3회의 스크리닝 심전도 평균 기준); 긴/짧은 QT 간격 증후군의 이전 가족력 또는 개인력; 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 심실성 부정맥 병력이 있거나 현재 항부정맥제 치료를 받고 있거나 부정맥 제세동 장치를 이식한 경우
14. 과거 심근경색(초회 투여 전 6개월 이내), 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 3~4등급 심부전, 조절성 고혈압 없음
15. 과거에 알코올 의존이나 약물 남용이 있었던 사람
16. 장기간 전신 스테로이드 치료를 받은 자 (참고: 단기간 사용(≤ 7일) 및 중단 > 2주 선택 가능)
17. 이전에 또는 현재 조절되지 않는 원발성 또는 전이성 뇌종양을 앓은 환자 및 연구자가 안정되었거나 국소 치료가 종료된 환자가 그룹에 포함되도록 고려될 수 있다고 생각하는 환자
18. 과거 또는 현재 말초 신경병증 ≥ 등급 2
19. 통제하기 어려운 과거 또는 현재의 정신 질환
20. 순응도가 낮고 테스트 절차를 완료하기 위해 협조할 것으로 예상되지 않는 피험자
21. 기타 연구자가 임상연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 피험자