- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05206240
뇌졸중 후 경직에 대한 새로운 보행 분석 도구를 통한 체외 충격파 치료 및 평가 전략
COVID-19 팬데믹 기간 동안 뇌졸중 후 경련에 대한 새로운 보행 분석 도구를 통한 체외 충격파 치료 및 평가 전략의 효능
연구 개요
상세 설명
본 관찰 연구의 목적은 방사형 체외충격파 치료와 기존의 물리치료 프로그램이 보행 패턴, 시공간적 변수(보폭 길이, 보폭 주기 시간, 입각기 발 굴곡-신전, 발 입각기 회내-외전, 및 발 스윙 굴곡-신전) 및 운동학적 매개변수(몸통 굴곡-신전, 몸통 측면 굴곡, 고관절 굴곡-신전, 무릎 굴곡-신전, 발목 굴곡-신전)를 새로운 보행 분석 시스템을 통해 MAS(Modified Ashworth Scale), PROM(Passive Range of Motion), Clonus 점수, VAS(Visual Analogue Scale), Tinetti 평가 도구, FAC(Functional Ambulation Categories) 등이 있습니다.
rESWT 전달 및 기존 재활 프로그램 전후의 뇌졸중 후 환자의 보행 패턴은 임상적으로 평가되고 시공간 및 운동학적 보행 매개변수 측면에서 계측 트레드밀(Walker View)을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Elias University Emergency Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중을 앓았으며 아급성 또는 만성 단계에 있었습니다.
- 이전 뇌졸중의 병력이 없었습니다.
- 하지 뇌졸중 후 경직이 있었고 Modified Ashworth Scale(MAS)에서 경직 등급이 1 이상이었습니다.
- VAS(Visual Analogue Scale) ≥1에서 측정된 통증 강도;
- 최소 30초 동안 도움 없이 서고 걸을 수 있는 능력;
- 성인 환자(>18세).
제외 기준:
- 기타 신경학적, 근골격계, 정형외과적 또는 심혈관 질환; -- 심각한 인지 장애, 심각한 실어증 또는 지시를 이해하거나 실행할 수 없음
- 항경련제 및 진통제 용량 또는 변경의 변경;
- 근병증;
- 중증 경련 등급;
- 시야 장애 또는 반무시;
- 항응고제 또는 방사형 체외 충격파 요법(rESWT)을 받기 위한 금기 사항, 또는 물리 치료 세션을 받기 위한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 연구 그룹을 구성하고 기존의 물리 치료 프로그램과 방사형 체외 충격파 치료 전달(rESWT)을 시작합니다.
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기존의 물리치료 프로그램은 수직화 전략, 가동 범위 운동, 근육 스트레칭 및 강화 운동, 자세 및 균형 훈련, 코어 안정성 운동, 보행 훈련, 기능 훈련, 크라이오 테라피 또는 국소 온찜질을 하루 1시간, 주 5일 실시합니다. 2 주 동안. rESWT 전달과 관련하여 2주 동안 7분/세션, 1세션/주, 60mJ, 10Hz의 주파수 및 에너지 밀도로 삼두근 근건 접합부에 2000회 주사를 적용할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련 등급 변경
기간: 14일 기준 Modified Ashworth Scale에서 변경
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수정 애쉬워스 척도(MAS); 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 5(굴곡 또는 확장 시 경직된 사지)까지입니다.
점수가 낮을수록 경직 등급이 낮으므로 결과가 더 좋습니다.
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14일 기준 Modified Ashworth Scale에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 수동 운동 범위 변경
기간: 14일에 기준 수동 운동 범위에서 변경
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수동 운동 범위(PROM); 굴곡 0~30도, 신전 0~50도, 회내 0~30도, 회외 0~60도.
점수가 높을수록 증강되고 더 나은 동작 범위를 정의합니다.
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14일에 기준 수동 운동 범위에서 변경
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통증 강도 변화
기간: 14일 기준 시각 아날로그 척도에서 변경
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VAS(Visual Analogue Scale); 0.1미터 선의 값이 클수록 0(전혀 통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 높은 통증 강도)까지 통증 강도가 커집니다.
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14일 기준 시각 아날로그 척도에서 변경
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보폭 변경
기간: 14일 기준 단계 길이에서 변경
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스텝 길이(미터) 0~0.5미터 범위에서 보폭이 높을수록 더 나은 결과를 얻습니다.
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14일 기준 단계 길이에서 변경
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무릎 굴곡-신전 변화
기간: 14일 기준 무릎 굴곡-신전에서 변화
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무릎 굴곡-신전; 무릎 시상면의 최대 및 최소 각도 값으로, 완전히 확장된 0도에서 최대 굴곡인 140-150도까지입니다.
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14일 기준 무릎 굴곡-신전에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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