Mimotělní terapie rázovými vlnami a strategie hodnocení prostřednictvím nového nástroje pro analýzu chůze pro spasticitu po mrtvici
Účinnost mimotělní terapie rázovými vlnami a strategie hodnocení prostřednictvím nového nástroje pro analýzu chůze pro spasticitu po mozkové příhodě během pandemie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační studie bylo objektivně zhodnotit účinky radiální mimotělní terapie rázovou vlnou a programu konvenční fyzikální terapie na vzorec chůze, časoprostorové proměnné (délka kroku, doba cyklu kroku, flexe-extenze nohy ve stoji, pronace-supinace v postoji nohy, a flexe-extenze při švihu nohy) a kinematické parametry (flexe-extenze trupu, laterální flexe trupu, flexe-extenze kyčle, flexe-extenze kolena, flexe-extenze kotníku) pomocí nového systému analýzy chůze a korelují zjištění s klinickými výsledky, jako je např. jako Modified Ashworth scale (MAS), pasivní rozsah pohybu (PROM), Clonus skóre, Visual Analogue Scale (VAS), Tinetti Assessment Tool, Functional Ambulation Categories (FAC).
Vzorec chůze pacientů po cévní mozkové příhodě před a po porodu rESWT a konvenčním rehabilitačním programu bude hodnocen klinicky a také pomocí přístrojového běžeckého pásu (Walker View) z hlediska časoprostorových a kinematických parametrů chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Elias University Emergency Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpěli hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou a byli v subakutní nebo chronické fázi;
- neměl v minulosti mrtvici;
- měli spasticitu dolních končetin po cévní mozkové příhodě a stupeň spasticity ≥1 na Modified Ashworth Scale (MAS);
- intenzita bolesti měřená na vizuální analogové škále (VAS) ≥1;
- schopnost stát a chodit bez pomoci po dobu alespoň 30 sekund;
- dospělí pacienti (>18 let).
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické, muskuloskeletální, ortopedické nebo kardiovaskulární stavy; - těžké kognitivní poruchy, těžká afázie nebo neschopnost porozumět nebo provést instrukce;
- změny v antispastické medikaci a dávce nebo změny v analgetické medikaci;
- myopatie;
- těžký stupeň spasticity;
- poruchy zorného pole nebo hemineglect;
- antikoagulancia nebo jakákoli kontraindikace pro léčbu radiální mimotělní rázovou vlnou (rESWT) nebo jakákoli kontraindikace pro fyzikální terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné, vytvoří studijní skupinu a zahájí konvenční program fyzikální terapie a radiální mimotělní terapii rázovou vlnou (rESWT).
|
Program konvenční fyzioterapie se bude skládat z vertikalizačních strategií, rozsahových pohybových cvičení, cvičení pro protahování a posilování svalů, tréninku postoje a rovnováhy, cvičení základní stability, tréninku chůze, funkčního tréninku, kryoterapie nebo lokálního tepla po dobu 1 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů. Pokud jde o dodávku rESWT, bude aplikováno 2000 výstřelů na myotendinózní spojení triceps surae s frekvencí 10 Hz a hustotou energie 60 mJ, 7 min/sezení, 1 sezení/týden po dobu 2 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně spasticity
Časové okno: Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 14 dnech
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS); se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 5 (tuhá končetina ve flexi nebo extenzi).
Čím nižší skóre, tím nižší stupeň spasticity, tedy lepší výsledek.
|
Změna od základní modifikované Ashworthovy škály po 14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pasivního rozsahu pohybu kotníku
Časové okno: Změna od výchozího pasivního rozsahu pohybu po 14 dnech
|
Pasivní rozsah pohybu (PROM); flexe 0-30 stupňů, extenze 0-50 stupňů, pronace 0-30 stupňů, supinace 0-60 stupňů.
Vyšší skóre definují rozšířený a lepší rozsah pohybu.
|
Změna od výchozího pasivního rozsahu pohybu po 14 dnech
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové stupnice po 14 dnech
|
Vizuální analogová stupnice (VAS); čím větší je hodnota na linii 0,1 metru, tím větší je intenzita bolesti počínaje 0 (žádná bolest) až 10 (nejvyšší intenzita bolesti, jaká kdy byla zaznamenána).
|
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice po 14 dnech
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: Změna délky kroku od základní linie za 14 dní
|
Délka kroku (metry); se pohybuje od 0 do 0,5 metru, čím vyšší délka kroku vede k lepšímu výsledku.
|
Změna délky kroku od základní linie za 14 dní
|
|
Změna flexe-extenze kolene
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty flexe-extenze kolena po 14 dnech
|
Flexe-extenze kolena; Maximální a minimální hodnota úhlu v sagitální rovině kolena, od 0 stupňů v plné extenzi do 140-150 stupňů v maximální flexi.
|
Změna od výchozí hodnoty flexe-extenze kolena po 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Svalová spasticita
- Hemoragická mrtvice
- Poruchy chůze, neurologické
Další identifikační čísla studie
- 2090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .