Extrakorporale Stoßwellentherapie und Bewertungsstrategie durch ein neuartiges Ganganalysetool für Spastik nach Schlaganfall
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie und Bewertungsstrategie durch ein neuartiges Ganganalysetool für Spastik nach Schlaganfall während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, die Auswirkungen der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie und des konventionellen Physiotherapieprogramms auf das Gangmuster, räumlich-zeitliche Variablen (Schrittlänge, Schrittzykluszeit, Standfußbeugung--streckung, Fußstand-Pronation-Supination, und Fußschwung-Flexion-Extension) und kinematische Parameter (Rumpfflexion-Extension, Rumpflateralflexion, Hüftflexion-Extension, Knieflexion-Extension, Knöchelflexion-Extension) durch ein neues Ganganalysesystem und korrelieren die Ergebnisse mit klinischen Ergebnissen wie z B. modifizierte Ashworth-Skala (MAS), passiver Bewegungsumfang (PROM), Clonus-Score, visuelle Analogskala (VAS), Tinetti-Bewertungstool, funktionelle Gehbewegungskategorien (FAC).
Das Gangmuster von Patienten nach einem Schlaganfall vor und nach der rESWT-Entbindung und dem konventionellen Rehabilitationsprogramm wird klinisch und auch durch ein instrumentiertes Laufband (Walker View) im Hinblick auf räumlich-zeitliche und kinematische Gangparameter beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucharest, Rumänien
- Elias University Emergency Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an einem hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall litten und sich in der subakuten oder chronischen Phase befanden;
- hatte keine Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls;
- hatte eine Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall und einen Spastikgrad ≥ 1 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS);
- Schmerzintensität gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥1;
- Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden lang ohne fremde Hilfe zu stehen und zu gehen;
- erwachsene Patienten (>18 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische, muskuloskelettale, orthopädische oder kardiovaskuläre Erkrankungen; -- schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Aphasie oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder auszuführen;
- Änderungen der antispastischen Medikation und Dosis oder Änderungen der analgetischen Medikation;
- Myopathie;
- schwerer Spastikgrad;
- Gesichtsfeldstörungen oder Hemineglect;
- Antikoagulanzien oder Kontraindikationen für eine radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) oder Kontraindikationen für physikalische Therapiesitzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Die als geeignet erachteten Patienten bilden die Studiengruppe und beginnen mit dem konventionellen Physiotherapieprogramm und der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT).
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Das konventionelle Physiotherapieprogramm besteht aus Vertikalisierungsstrategien, Bewegungsübungen, Muskeldehnungs- und Kräftigungsübungen, Stand- und Gleichgewichtstraining, Rumpfstabilitätsübungen, Gangtraining, Funktionstraining, Kryotherapie oder lokaler Wärme für 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche für 2 Wochen. Bei der rESWT-Verabreichung werden 2000 Schüsse auf den myotendinösen Übergang des Triceps surae mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Energiedichte von 60 mJ, 7 Minuten/Sitzung, 1 Sitzung/Woche für 2 Wochen angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Spastikgrades
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala nach 14 Tagen
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS); Der Wert reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 5 (steifes Glied in Beugung oder Streckung).
Je niedriger der Wert, desto niedriger der Grad der Spastik und desto besser das Ergebnis.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth-Skala nach 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des passiven Bewegungsumfangs des Sprunggelenks
Zeitfenster: Änderung des passiven Bewegungsbereichs zu Beginn nach 14 Tagen
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Passiver Bewegungsbereich (PROM); Flexion 0-30 Grad, Extension 0-50 Grad, Pronation 0-30 Grad, Supination 0-60 Grad.
Höhere Werte definieren einen erweiterten, besseren Bewegungsbereich.
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Änderung des passiven Bewegungsbereichs zu Beginn nach 14 Tagen
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Visuelle Analogskala (VAS); Je größer der Wert auf der 0,1-Meter-Linie ist, desto größer ist die Schmerzintensität, beginnend bei 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (die höchste jemals erlebte Schmerzintensität).
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Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Schrittlängenänderung
Zeitfenster: Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Schrittlänge (Meter); Die Schrittlänge liegt zwischen 0 und 0,5 Metern. Je höher die Schrittlänge, desto besser das Ergebnis.
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Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Wechsel von Kniebeugung und -streckung
Zeitfenster: Änderung der Kniebeugung/-streckung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Kniebeugung/-streckung; Maximaler und minimaler Winkelwert in der Sagittalebene des Knies, von 0 Grad bei voller Streckung bis 140–150 Grad bei maximaler Beugung.
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Änderung der Kniebeugung/-streckung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Muskelspastik
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2090
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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