Extracorporale schokgolftherapie en beoordelingsstrategie door middel van een nieuwe loopanalysetool voor spasticiteit na een beroerte
Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie en beoordelingsstrategie door middel van een nieuwe loopanalysetool voor spasticiteit na een beroerte tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie was het objectief evalueren van de effecten van radiale extracorporale schokgolftherapie en conventioneel fysiotherapieprogramma op het looppatroon, spatiotemporele variabelen (staplengte, stapcyclustijd, stand voetflexie-extensie, voetstand pronatie-supinatie, en voetzwaai flexie-extensie), en kinematische parameters (rompflexie-extensie, romp laterale flexie, heupflexie-extensie, knieflexie-extensie, enkelflexie-extensie) via een nieuw loopanalysesysteem en correleren de bevindingen met klinische uitkomsten zoals zoals gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), passief bewegingsbereik (PROM), Clonus-score, visueel analoge schaal (VAS), Tinetti-beoordelingstool, functionele ambulatiecategorieën (FAC).
Het looppatroon van patiënten na een beroerte voor en na de levering van rESWT en het conventionele revalidatieprogramma zal klinisch worden beoordeeld en ook door middel van een geïnstrumenteerde loopband (Walker View) in termen van spatiotemporele en kinematische loopparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Elias University Emergency Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leed aan een hemorragische of ischemische beroerte en zich in de subacute of chronische fase bevond;
- had geen voorgeschiedenis van een eerdere beroerte;
- had spasticiteit in de onderste ledematen na een beroerte en spasticiteitsgraad ≥1 op de Modified Ashworth Scale (MAS);
- pijnintensiteit gemeten op Visual Analogue Scale (VAS) ≥1;
- vermogen om minimaal 30 seconden zonder hulp te staan en te lopen;
- volwassen patiënten (>18 jaar oud).
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische, musculoskeletale, orthopedische of cardiovasculaire aandoeningen; -- ernstige cognitieve stoornissen, ernstige afasie of het onvermogen om instructies te begrijpen of uit te voeren;
- veranderingen in antispastische medicatie en dosis of veranderingen in de pijnstillende medicatie;
- myopathie;
- ernstige spasticiteitsgraad;
- gezichtsveldstoornissen of hemineglect;
- anticoagulantia of enige andere contra-indicatie voor radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT), of enige contra-indicatie voor het ontvangen van fysiotherapiesessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
De patiënten die in aanmerking komen, vormen de onderzoeksgroep en starten met het conventionele fysiotherapieprogramma en de levering van radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT).
|
Het conventionele fysiotherapieprogramma zal bestaan uit verticalisatiestrategieën, bewegingsoefeningen, spierrekkings- en spierversterkingsoefeningen, houdings- en balanstraining, rompstabiliteitsoefeningen, looptraining, functionele training, cryotherapie of lokale warmte voor 1 uur per dag, 5 dagen per week voor 2 weken. Wat betreft de reSWT-toediening, zullen 2000 schoten worden toegepast op de myotendineuze overgang van de triceps surae met een frequentie van 10 Hz en een energiedichtheid van 60 mJ, 7 min/sessie, 1 sessie/week gedurende 2 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van spasticiteitsgraad
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal na 14 dagen
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS); varieert van 0 (geen toename in spierspanning) tot 5 (stijve ledemaat in flexie of extensie).
Hoe lager de score, hoe lager de graad van spasticiteit, dus een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal na 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel passief bewegingsbereik verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline passieve bewegingsvrijheid na 14 dagen
|
Passief bewegingsbereik (PROM); flexie 0-30 graden, extensie 0-50 graden, pronatie 0-30 graden, supinatie 0-60 graden.
Hogere scores definiëren een vergroot, beter bewegingsbereik.
|
Verandering ten opzichte van baseline passieve bewegingsvrijheid na 14 dagen
|
|
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal na 14 dagen
|
Visueel Analoge Schaal (VAS); hoe groter de waarde op de lijn van 0,1 meter, hoe groter de pijnintensiteit vanaf 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (de hoogste pijnintensiteit ooit ervaren).
|
Verandering ten opzichte van baseline Visuele Analoge Schaal na 14 dagen
|
|
Verandering van staplengte
Tijdsspanne: Verandering van basisstaplengte na 14 dagen
|
Staplengte (meter); varieert van 0-0,5 meter, hoe hoger de staplengte leidt tot een beter resultaat.
|
Verandering van basisstaplengte na 14 dagen
|
|
Knie flexie-extensie verandering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline knieflexie-extensie na 14 dagen
|
Knieflexie-extensie; Maximale en minimale hoekwaarde in het sagittale vlak van de knie, van 0 graden in volledige extensie tot 140-150 graden in maximale flexie.
|
Verandering ten opzichte van baseline knieflexie-extensie na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Spier spasticiteit
- Hemorragische beroerte
- Loopstoornissen, neurologisch
Andere studie-ID-nummers
- 2090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .