Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową i strategia oceny za pomocą nowatorskiego narzędzia do analizy chodu spastyczności poudarowej

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i strategii oceny za pomocą nowego narzędzia do analizy chodu spastyczności poudarowej podczas pandemii COVID-19

Celem tego badania jest obiektywna ocena skuteczności radioterapii pozaustrojowej fali uderzeniowej (rESWT) i konwencjonalnego programu fizjoterapeutycznego na wzorzec chodu za pomocą nowego systemu analizy chodu, który obejmuje parametry czasoprzestrzenne i kinematyczne oraz skorelowanie wyników z oceną kliniczną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego była obiektywna ocena wpływu terapii radialną pozaustrojową falą uderzeniową i konwencjonalnego programu fizjoterapeutycznego na wzorzec chodu, zmienne czasoprzestrzenne (długość kroku, czas cyklu kroku, postawa stopy zgięcie-rozciągnięcie, postawa stopy pronacja-supinacja, i wymachu stopy zgięcie-wyprost) oraz parametrów kinematycznych (zgięcie-wyprost tułowia, zgięcie boczne tułowia, zgięcie biodra-wyprost, zgięcie kolana-wyprost, zgięcie kostki-wyprost) za pomocą nowego systemu analizy chodu i skorelować wyniki z wynikami klinicznymi, takimi jak jak Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), pasywny zakres ruchu (PROM), Clonus score, Visual Analogue Scale (VAS), Tinetti Assessment Tool, Functional Ambulation Categories (FAC).

Wzorzec chodu pacjentów po udarze przed i po wykonaniu rESWT i konwencjonalnym programie rehabilitacji zostanie oceniony klinicznie, a także za pomocą bieżni oprzyrządowanej (Walker View) pod względem parametrów czasoprzestrzennych i kinematycznych chodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Elias University Emergency Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji z podaniem kryteriów kwalifikacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyli udar krwotoczny lub niedokrwienny i byli w fazie podostrej lub przewlekłej;
  • nie miał historii wcześniejszego udaru;
  • miał spastyczność kończyn dolnych po udarze i stopień spastyczności ≥1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS);
  • natężenie bólu mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥1;
  • zdolność do samodzielnego stania i chodzenia przez co najmniej 30 sekund;
  • dorosłych pacjentów (>18 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • inne schorzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe; -- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka afazja lub niezdolność do zrozumienia lub wykonania instrukcji;
  • zmiany leków przeciwskurczowych i dawki lub zmiany leków przeciwbólowych;
  • miopatia;
  • ciężki stopień spastyczności;
  • zaburzenia pola widzenia lub zaniedbywanie połowicze;
  • antykoagulanty lub jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się radioterapii pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) lub jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się sesjom fizjoterapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci uznani za kwalifikujących się utworzą grupę badawczą i rozpoczną konwencjonalny program fizykoterapii oraz radioterapię pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT).
Inny: Radialna terapia pozaustrojową falą uderzeniową i konwencjonalna fizykoterapia

Konwencjonalny program fizjoterapeutyczny będzie obejmował strategie pionizacji, zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie, trening postawy i równowagi, ćwiczenia stabilności rdzenia, trening chodu, trening funkcjonalny, krioterapię lub miejscowe ogrzewanie przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu na 2 tygodnie.

Jeśli chodzi o dostawę rESWT, zostanie zastosowanych 2000 strzałów na mięsień ścięgnisty mięśnia trójgłowego uda z częstotliwością 10 Hz i gęstością energii 60 mJ, 7 min/sesję, 1 sesję/tydzień przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia spastyczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Zmodyfikowana skala Ashwortha po 14 dniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS); waha się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 5 (sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Im niższy wynik, tym niższy stopień spastyczności, a tym samym lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej Zmodyfikowana skala Ashwortha po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywna zmiana zakresu ruchu kostki
Ramy czasowe: Zmiana biernego zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach
Pasywny zakres ruchu (PROM); zgięcie 0-30 stopni, wyprost 0-50 stopni, pronacja 0-30 stopni, supinacja 0-60 stopni. Wyższe wyniki definiują zwiększony, lepszy zakres ruchu.
Zmiana biernego zakresu ruchu w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej skali analogowej po 14 dniach
Wizualna skala analogowa (VAS); im większa wartość na linii 0,1 metra, tym większa intensywność bólu, zaczynając od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najwyższe kiedykolwiek odczuwane natężenie bólu).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej skali analogowej po 14 dniach
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku od linii bazowej po 14 dniach
Długość kroku (metry); waha się od 0-0,5 metra, im większa długość kroku, tym lepszy wynik.
Zmiana długości kroku od linii bazowej po 14 dniach
Zmiana zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej zgięcia-wyprostu kolana po 14 dniach
Zgięcie kolana-przedłużenie; Maksymalna i minimalna wartość kąta w płaszczyźnie strzałkowej kolana, od 0 stopni w pełnym wyproście do 140-150 stopni w maksymalnym zgięciu.
Zmiana od linii podstawowej zgięcia-wyprostu kolana po 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj