Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og vurderingsstrategi gjennom et nytt ganganalyseverktøy for spastisitet etter slag

15. februar 2023 oppdatert av: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og vurderingsstrategi gjennom et nytt ganganalyseverktøy for spastisitet etter slag under COVID-19-pandemien

Målet med denne studien er å objektivt evaluere effektiviteten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) og konvensjonelt fysioterapiprogram på gangmønsteret gjennom et nytt ganganalysesystem som omfatter spatiotemporale og kinematiske parametere og å korrelere funnene med den kliniske evalueringen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien var å objektivt evaluere effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og konvensjonelt fysioterapiprogram på gangmønsteret, spatiotemporale variabler (trinnlengde, trinnsyklustid, stående fotfleksjon-ekstensjon, fotstilling pronasjon-supinasjon, og fotsving fleksjon-ekstensjon), og kinematiske parametere (trunk fleksjon-ekstensjon, trunk lateral fleksjon, hofte fleksjon-ekstensjon, kne fleksjon-ekstensjon, ankel fleksjon-ekstensjon) gjennom et nytt ganganalysesystem og korrelerer funnene med kliniske utfall som f.eks. som Modified Ashworth-skala (MAS), passiv bevegelsesområde (PROM), Clonus-score, Visual Analogue Scale (VAS), Tinetti Assessment Tool, Functional Ambulation Categories (FAC).

Gangmønsteret til pasienter etter slag før og etter rESWT-levering og konvensjonelt rehabiliteringsprogram vil bli vurdert klinisk og også gjennom en instrumentert tredemølle (Walker View) når det gjelder spatiotemporale og kinematiske gangparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Elias University Emergency Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter fra Fysisk og rehabiliteringsmedisinsk avdeling med angivelse av valgbarhetskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • led av et hemorragisk eller iskemisk slag og de var i subakutt eller kronisk fase;
  • hadde ingen historie med tidligere slag;
  • hadde spastisitet etter slag i underekstremiteter og spastisitetsgrad ≥1 på Modified Ashworth Scale (MAS);
  • smerteintensitet målt på Visual Analogue Scale (VAS) ≥1;
  • evne til å stå og gå uten hjelp i minst 30 sekunder;
  • voksne pasienter (>18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevrologiske, muskuloskeletale, ortopediske eller kardiovaskulære tilstander; -- Alvorlig kognitiv svikt, alvorlig afasi eller manglende evne til å forstå eller utføre instruksjoner;
  • endringer i antispastisk medisin og dose eller endringer i smertestillende medisin;
  • myopati;
  • alvorlig spastisitetsgrad;
  • synsfeltforstyrrelser eller hemineglekt;
  • antikoagulantia eller enhver kontraindikasjon for å motta radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT), eller enhver kontraindikasjon for å motta fysioterapiøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasientene som anses kvalifisert vil danne studiegruppen og vil starte det konvensjonelle fysioterapiprogrammet og levering av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT).
Annen: Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og konvensjonell fysioterapi

Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet vil bestå av vertikaliseringsstrategier, utvalg av bevegelsesøvelser, muskelstrekk- og styrkeøvelser, holdnings- og balansetrening, kjernestabilitetsøvelser, gangtrening, funksjonell trening, kryoterapi eller lokal varme i 1 time/dag, 5 dager/uke For 2 uker.

Når det gjelder rESWT-leveringen, vil 2000 skudd påføres på triceps surae myotendinøse kryss med en frekvens på 10 Hz og en energitetthet på 60 mJ, 7 min/økt, 1 økt/uke i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitetsgradsendring
Tidsramme: Endring fra baseline Modified Ashworth Scale ved 14 dager
Modifisert Ashworth-skala (MAS); varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 5 (stiv lem i fleksjon eller ekstensjon). Jo lavere skåre, jo lavere spastisitetsgrad, dermed et bedre resultat.
Endring fra baseline Modified Ashworth Scale ved 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel passiv endring av bevegelsesområdet
Tidsramme: Endring fra baseline Passive Range of Motion ved 14 dager
Passivt bevegelsesområde (PROM); fleksjon 0-30 grader, ekstensjon 0-50 grader, pronasjon 0-30 grader, supinasjon 0-60 grader. Høyere score definerer utvidet, bedre bevegelsesområde.
Endring fra baseline Passive Range of Motion ved 14 dager
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analogue Scale ved 14 dager
Visual Analogue Scale (VAS); jo større verdi på 0,1 meter-linjen, desto større er smerteintensiteten fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (den høyeste smerteintensiteten som noen gang er opplevd).
Endring fra baseline Visual Analogue Scale ved 14 dager
Endring av trinnlengde
Tidsramme: Endring fra baseline trinnlengde ved 14 dager
Trinnlengde (meter); varierer fra 0-0,5 meter, jo høyere trinnlengde fører til bedre resultat.
Endring fra baseline trinnlengde ved 14 dager
Endring av knefleksjon-ekstensjon
Tidsramme: Endring fra baseline knefleksjon-ekstensjon ved 14 dager
Knebøyning-ekstensjon; Maksimal og minimum vinkelverdi i sagittalplanet av kneet, fra 0 grader i full ekstensjon til 140-150 grader i maksimal fleksjon.
Endring fra baseline knefleksjon-ekstensjon ved 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere