뇌성마비로 인한 이상운동증 치료를 위한 Valbenazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Neurocrine Biosciences
뇌성마비로 인한 이상운동증 치료를 위한 발베나진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 무도병 운동이 있는 뇌성마비(DCP)로 인한 운동이상증이 있는 6~70세 참가자의 무도병 개선에 대한 발베나진과 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코
- Neurocrine Clinical Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8857
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brasília, 브라질, 70684-831
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Curitiba, 브라질, 80250-060
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Neurocrine Clinical Site
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
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Barcelona, 스페인, 08038
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Madrid, 스페인, 28006
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Neurocrine Clinical Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1060AAF
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Ẕerifin, 이스라엘, 7030000
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Calambrone, 이탈리아, 56128
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Milan, 이탈리아, 3. 20162
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Lisbon, 포르투갈, 1169-045
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4050-651
- Neurocrine Clinical Site
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Gdansk, 폴란드, 80-389
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Krakow, 폴란드, 30-539
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 무도형 움직임을 동반한 DCP(즉, 뇌성마비[CP]로 인한 과다운동성 운동 장애)의 의학적으로 확인된 진단.
- 의학적 상태는 안정적이며 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
주요 제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- CP 이외의 상태로 인한 운동 이상증의 임상 진단 또는 병력이 있습니다.
- 위루관을 통해 약물을 투여할 수 있는 경우가 아니면 부드러운 고체를 삼킬 수 없습니다.
- 스크리닝 1년 전 또는 1일차에 자살 행동 또는 자살 생각이 있는 경우.
- 모든 화합물의 물질 남용자입니다.
- 긴 QT 증후군 또는 심장 빈맥성 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상에 대한 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
14주 동안 위약을 투여(이중맹검 치료 기간)한 후 공개 라벨 발베나진 치료를 실시했습니다. 참가자는 공개 라벨 발베나진 치료 연장 단계에 들어가기로 선택할 수 있습니다. |
캡슐, 1일 1회 경구 또는 위루술/위공장루술 튜브를 통해 투여
캡슐, 1일 1회 경구 또는 위루술/위공장루술 튜브를 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 발베나진
발베나진을 14주 동안 투여(이중맹검 치료 기간)한 후 공개 라벨 발베나진 치료를 실시했습니다. 참가자는 공개 라벨 발베나진 치료 연장 단계에 들어가기로 선택할 수 있습니다. |
캡슐, 1일 1회 경구 또는 위루술/위공장루술 튜브를 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UHDRS(Unified Huntington Disease Rating Scale)의 총 최대 무도병(TMC) 점수가 기준선에서 12주차 및 14주차 평가의 평균으로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차 및 14주차
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기준선, 12주차 및 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 14주차까지 CGI-S(임상적 전체 심각도 인상) 점수의 변화
기간: 기준선, 14주차
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기준선, 14주차
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운동 장애 - 아동 평가 척도(MD-CRS) 파트 I 점수의 기준선부터 12주차 및 14주차 평가의 평균까지의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 14주차
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기준선, 12주차 및 14주차
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UHDRS의 총 최대 근긴장 이상(TMD) 점수가 기준선에서 12주차 및 14주차 평가의 평균으로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차 및 14주차
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기준선, 12주차 및 14주차
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14주차 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 14주차
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14주차
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14주차 간병인의 전반적 개선 인상(CaGI-I) 점수
기간: 14주차
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14주차
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14주차의 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 점수
기간: 14주차
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14주차
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목표 달성 척도(GAS)를 사용한 14주차 목표 달성 점수
기간: 14주차
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14주차
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얼굴 통증 척도 개정(FPS-R)을 사용한 기준선에서 14주차까지의 통증 평가 변화
기간: 기준선, 14주차
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기준선, 14주차
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UHDRS 총 운동 점수(TMS)가 기준선에서 12주차 및 14주차 평가의 평균으로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주차 및 14주차
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기준선, 12주차 및 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-98854-DCP3018
- EUCT (기타 식별자: 2022-502713-29-00)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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