Tutkimus valbenatsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aivohalvauksesta johtuvan dyskinesian hoidossa
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valbenatsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aivohalvauksesta johtuvan dyskinesian hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida valbenatsiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna korean parantamiseen 6–70-vuotiailla osallistujilla, joilla on aivohalvauksen (DCP) aiheuttama dyskinesia ja koreimuotoiset liikkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
- Neurocrine Clinical Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1060AAF
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70684-831
- Neurocrine Clinical Site
-
Curitiba, Brasilia, 80250-060
- Neurocrine Clinical Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Neurocrine Clinical Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08038
- Neurocrine Clinical Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Calambrone, Italia, 56128
- Neurocrine Clinical Site
-
Milan, Italia, 3. 20162
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-045
- Neurocrine Clinical Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Neurocrine Clinical Site
-
Porto, Portugali, 4050-651
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Neurocrine Clinical Site
-
Krakow, Puola, 30-539
- Neurocrine Clinical Site
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Neurocrine Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8857
- Neurocrine Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vahvistettu DCP-diagnoosi (eli aivohalvauksesta johtuva hyperkineettinen liikehäiriö [CP]) koreimuotoisilla liikkeillä.
- Lääketieteelliset tilat ovat vakaat ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- olet raskaana tai imetät.
- Sinulla on kliininen diagnoosi tai sinulla on aiemmin ollut dyskinesia, joka johtuu muusta sairaudesta kuin CP:stä.
- Et pysty nielemään pehmeitä kiinteitä aineita, ellei lääkkeitä voida antaa gastrostomialetkun kautta.
- Onko sinulla itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia seulontaa edeltävänä vuonna tai ensimmäisenä päivänä.
- Onko minkä tahansa yhdisteen päihteiden väärinkäyttäjä.
- Tiedossa pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen takyarytmia tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin 14 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso), jota seurasi avoin valbenatsiinihoito. Osallistujat voivat halutessaan osallistua avoimeen valbenatsiinihoidon jatkovaiheeseen. |
Kapseli, joka annetaan kerran päivässä suun kautta tai gastrostomia/gastrojejunostomialetkun kautta
Kapseli, joka annetaan kerran päivässä suun kautta tai gastrostomia/gastrojejunostomialetkun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Valbenatsiinia annettiin 14 viikon ajan (kaksoissokkohoitojakso), jota seurasi avoin valbenatsiinihoito. Osallistujat voivat halutessaan osallistua avoimeen valbenatsiinihoidon jatkovaiheeseen. |
Kapseli, joka annetaan kerran päivässä suun kautta tai gastrostomia/gastrojejunostomialetkun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos yhtenäisen Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) kokonaismaksimaalisessa koreassa (TMC) lähtötasosta viikon 12 ja viikon 14 arvioiden keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) -pisteessä lähtötasosta viikkoon 14
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos liikehäiriöissä – Lapsuuden arviointiasteikon (MD-CRS) osan I pisteet lähtötasosta viikon 12 ja 14 arvioiden keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
|
Muutos UHDRS:n maksimaalisen dystonia (TMD) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikon 12 ja viikon 14 arvioiden keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
|
Potilaan yleisvaikutelma parantumisesta (PGI-I) -pisteet viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Caregiver Global Impression of Improvement (CaGI-I) -pisteet viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) -pisteet viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Tavoitteen saavuttamispisteet viikolla 14 tavoitteen saavuttamisasteikon (GAS) avulla
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
|
Muutos kivun arvioinnissa lähtötilanteesta viikkoon 14 käyttämällä Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -tarkistusta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
|
Perustaso, viikko 14
|
|
Muutos UHDRS-moottorin kokonaispistemäärässä (TMS) lähtötasosta viikon 12 ja viikon 14 arvioiden keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-DCP3018
- EUCT (Muu tunniste: 2022-502713-29-00)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .