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脳性麻痺によるジスキネジーの治療に対するバルベナジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための研究

2024年3月8日 更新者：Neurocrine Biosciences

脳性麻痺によるジスキネジアの治療におけるバルベナジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、舞踏運動を伴う脳性麻痺 (DCP) によるジスキネジーを有する 6 ～ 70 歳の参加者の舞踏運動の改善に対するバルベナジンとプラセボの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
  • 電話番号：877-641-3461
  • メール：medinfo@neurocrine.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8857
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1060AAF
        • 募集
        • Neurocrine Clincial Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08038
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-389
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • 募集
        • Neurocrine Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -舞踏運動を伴うDCP（つまり、脳性麻痺[CP]による多動性運動障害）の医学的に確認された診断。
  2. 病状は安定しており、研究を通じて安定したままであると予想されます。

主な除外基準:

参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. -CP以外の状態によるジスキネジアの臨床診断または病歴がある。
  3. 胃瘻チューブを介して薬を投与できない限り、柔らかい固形物を飲み込むことができない。
  4. スクリーニングの前の年または1日目に自殺行動または自殺念慮がある。
  5. あらゆる化合物の薬物乱用者です。
  6. -QT延長症候群または心頻脈性不整脈の既知の病歴、または臨床的に重要な心電図（ECG）異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 14 週間投与した後、非盲検のバルベナジンを 32 週間投与
薬：プラセボ
カプセル、経口または胃瘻チューブを介して 1 日 1 回投与
薬：バルベナジン
カプセル、経口または胃瘻チューブを介して 1 日 1 回投与
他の名前：
  • NBI-98854
実験的：バルベナジン
バルベナジンを 14 週間投与した後、非盲検のバルベナジン治療を 32 週間行った
薬：バルベナジン
カプセル、経口または胃瘻チューブを介して 1 日 1 回投与
他の名前：
  • NBI-98854

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週目および 14 週目の評価の平均までの統一ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) の合計最大舞踏病 (TMC) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および14週目
ベースライン、12週目および14週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから14週目までのClinical Global Impression of Severity（CGI-S）スコアの変化
時間枠：ベースライン、14週目
ベースライン、14週目
ベースラインから 14 週目までの運動障害 - 小児評価尺度 (MD-CRS) パート I スコアの変化
時間枠：ベースライン、14週目
ベースライン、14週目
ベースラインから 12 週目および 14 週目の評価の平均までの UHDRS の合計最大ジストニア (TMD) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目および14週目
ベースライン、12週目および14週目
14週目の患者全体の改善の印象（PGI-I）スコア
時間枠：14週目
14週目
介護者全体の改善の印象 (CaGI-I) スコア (14 週目)
時間枠：14週目
14週目
14週目の臨床全体改善印象（CGI-I）スコア
時間枠：14週目
14週目
目標達成尺度 (GAS) を使用した 14 週目の目標達成スコア
時間枠：14週目
14週目
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用した、ベースラインから 14 週目までの疼痛評価の変化
時間枠：ベースライン、14週目
ベースライン、14週目
ベースラインから12週目および14週目の評価の平均までのUHDRS総運動スコア（TMS）の変化
時間枠：ベースライン、12週目および14週目
ベースライン、12週目および14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurocrine Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBI-98854-DCP3018
  • EUCT (その他の識別子：2022-502713-29-00)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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