脳性麻痺によるジスキネジーの治療に対するバルベナジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
2026年4月23日 更新者：Neurocrine Biosciences
脳性麻痺によるジスキネジアの治療におけるバルベナジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、舞踏運動を伴う脳性麻痺 (DCP) によるジスキネジーを有する 6 ～ 70 歳の参加者の舞踏運動の改善に対するバルベナジンとプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Neurocrine Clinical Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Neurocrine Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Neurocrine Clinical Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Neurocrine Clinical Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Neurocrine Clinical Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8857
- Neurocrine Clinical Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurocrine Clinical Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
- Neurocrine Clinical Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1060AAF
- Neurocrine Clinical Site
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Ẕerifin、イスラエル、7030000
- Neurocrine Clinical Site
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Calambrone、イタリア、56128
- Neurocrine Clinical Site
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Milan、イタリア、3. 20162
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona、スペイン、08038
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、スペイン、28006
- Neurocrine Clinical Site
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Brasília、ブラジル、70684-831
- Neurocrine Clinical Site
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Curitiba、ブラジル、80250-060
- Neurocrine Clinical Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- Neurocrine Clinical Site
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Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Neurocrine Clinical Site
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Brussels、ベルギー、1200
- Neurocrine Clinical Site
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Lisbon、ポルトガル、1169-045
- Neurocrine Clinical Site
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Neurocrine Clinical Site
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Porto、ポルトガル、4050-651
- Neurocrine Clinical Site
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Gdansk、ポーランド、80-389
- Neurocrine Clinical Site
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Krakow、ポーランド、30-539
- Neurocrine Clinical Site
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Oświęcim、ポーランド、32-600
- Neurocrine Clinical Site
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Aguascalientes、メキシコ
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -舞踏運動を伴うDCP（つまり、脳性麻痺[CP]による多動性運動障害）の医学的に確認された診断。
- 病状は安定しており、研究を通じて安定したままであると予想されます。
主な除外基準:
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中。
- -CP以外の状態によるジスキネジアの臨床診断または病歴がある。
- 胃瘻チューブを介して薬を投与できない限り、柔らかい固形物を飲み込むことができない。
- スクリーニングの前の年または1日目に自殺行動または自殺念慮がある。
- あらゆる化合物の薬物乱用者です。
- -QT延長症候群または心頻脈性不整脈の既知の病歴、または臨床的に重要な心電図（ECG）異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを14週間（二重盲検治療期間）投与し、その後非盲検バルベナジン治療を行った。 参加者は、非盲検バルベナジン治療延長段階への移行を選択することができます。 |
カプセル、1 日 1 回経口または胃瘻/胃空腸瘻チューブ経由で投与
カプセル、1 日 1 回経口または胃瘻/胃空腸瘻チューブ経由で投与
他の名前：
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実験的：バルベナジン
バルベナジンを 14 週間投与し (二重盲検治療期間)、その後非盲検バルベナジン治療を行った。 参加者は、非盲検バルベナジン治療延長段階への移行を選択することができます。 |
カプセル、1 日 1 回経口または胃瘻/胃空腸瘻チューブ経由で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統一ハンチントン病評価スケール（UHDRS）の総最大舞踏病（TMC）スコアのベースラインから第 12 週および第 14 週の評価の平均までの変化
時間枠：ベースライン、12週目、14週目
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ベースライン、12週目、14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 14 週目までの臨床全体的重症度印象 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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ベースライン、14 週目
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運動障害 - 小児期評価スケール (MD-CRS) パート I のベースラインから 12 週目および 14 週目の評価の平均スコアまでの変化
時間枠：ベースライン、12週目、14週目
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ベースライン、12週目、14週目
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UHDRS の合計最大ジストニア (TMD) スコアのベースラインから 12 週目および 14 週目の評価の平均までの変化
時間枠：ベースライン、12週目、14週目
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ベースライン、12週目、14週目
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14週目の患者の全体的な改善印象（PGI-I）スコア
時間枠：第14週
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第14週
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14週目の介護者の全体的な改善印象（CaGI-I）スコア
時間枠：第14週
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第14週
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14週目の臨床全体的改善印象（CGI-I）スコア
時間枠：第14週
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第14週
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目標達成スケール (GAS) を使用した 14 週目の目標達成スコア
時間枠：第14週
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第14週
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用したベースラインから 14 週目までの痛みの評価の変化
時間枠：ベースライン、14 週目
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ベースライン、14 週目
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UHDRS 合計運動スコア (TMS) のベースラインから第 12 週および第 14 週の評価の平均までの変化
時間枠：ベースライン、12週目、14週目
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ベースライン、12週目、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2025年10月16日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBI-98854-DCP3018
- EUCT (その他の識別子：2022-502713-29-00)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。