신경화가 QoL 및 감각 회복에 미치는 영향
자가 유방 재건술 후 신경화가 삶의 질과 감각 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
2019년에 미국에서 진단된 암의 거의 1/3이 유방암이었습니다. American Society of Plastic Surgery 데이터베이스의 성형외과 시술 통계에 따르면 같은 해 약 107,000명의 환자가 동종 성형(예: 조직 확장기 또는 임플란트 기반) 또는 자가 조직(예: 복횡직근(TRAM), 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩) 유방 재건, 2018년보다 5% 증가. 지난 수십 년 동안 수술 기술이 지속적으로 개선됨에 따라 수술 후 관심은 환자의 미적 결과와 만족으로 바뀌었습니다. 유방의 적절한 크기, 모양 및 대칭은 달성해야 할 중요한 목표이지만 환자가 직면하는 또 다른 문제는 감각이 없으면 재건된 유방이 자신의 유방처럼 느껴지지 않는다는 것입니다. 대부분의 환자에서 재건된 유방의 감각이 없거나 감소합니다. 감각의 부족은 환자를 부상의 위험에 빠뜨릴 수 있을 뿐만 아니라 그들의 삶에 성적으로나 사회적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 이중 맹검 연구의 목표는 자가 재건술을 받은 환자의 유방 특정 삶의 질에 대한 신경화가 미치는 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다. 2차 목표는 검증된 설문조사(예: PROMIS 및 NIH 도구 상자). 이러한 NIH 지원 설문 조사는 신체 기능, 정신 기능, 사회적 기능, 통증 및 성기능에 대한 외과적 영향에 중요한 요인을 평가하기 위해 분석됩니다. 마지막으로 조사관은 감각의 차이를 객관적으로 측정합니다. 연구자들은 유방 신경화가 객관적 감각뿐만 아니라 유방 및 건강 관련 환자의 삶의 질 결과를 모두 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구의 기간은 적절한 수의 환자를 모집하고 적절한 수술 후 후속 조치를 취하기 위해 약 48개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 환자는 18세 이상입니다.
- UW Health에 편측 또는 양측 유방 절제술(치료 또는 예방)을 받았거나 받을 예정이며 TRAM/DIEP로 자가 재건을 진행할 계획인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자는 비영어권
- 환자가 임신한 것으로 알려지거나 믿어지는 경우
- 환자가 미성년자(개인
- 환자는 죄수
- 의사 결정 능력 장애 등 다른 조건으로 인해 동의를 할 수 없는 개인
- 피판이 묻힌 자가 재건(예: 감각 테스트를 위해 노출된 자가 피부가 없음)
- 환자는 남성
- 당뇨병성 신경병증, 갑상선 질환, 콜라겐 혈관 질환, 알코올 중독, 악성 빈혈 또는 기타 심각한 말초 신경병증이 있는 모든 환자
- 재발성 유방암을 앓고 있는 여성
- 이전에 유방 재건술을 받은 적이 있는 여성
- 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 연구 참여에 부적합한 경우
- 환자는 현재 수유 중입니다.
- 방사선 치료의 역사
- 재건을 위해 광배근 피판술을 받는 환자
- 동종 성형 재건술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경화와 함께 TRAM/DIEP 플랩이 있는 자가 조직
|
|
|
간섭 없음: 신경화 없이 TRAM/DIEP 플랩이 있는 자가 조직
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 참여자의 Breast-Q® 점수(신경화 유무에 관계없음)
기간: 재건 후 약 12개월
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 유방암 환자의 Breast-Q® 사용을 통한 자가 보고, 신경화 유무에 관계없이 유방 관련 건강 관련 QoL(삶의 질). 이 점수는 다양한 영역에 대한 설문지를 나타내며 각 질문에는 네 가지 가능한 차원이 있습니다. 이러한 차원의 값은 1에서 4까지 다양합니다(리커트 척도). 각 도메인 원시 점수 척도의 합은 유방 Q 변환 테이블에 표시되어 합산된 도메인 점수를 0(최악)에서 100(최상) 범위의 값을 가진 등가 Rasch 변환 점수로 변환합니다. |
재건 후 약 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 참가자와 신경화 유무에 따른 Breast-Q® 점수의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 유방암 환자의 Breast-Q® 사용을 통한 자가 보고, 신경화 유무에 관계없이 유방 관련 건강 관련 QoL(삶의 질). 이 점수는 다양한 영역에 대한 설문지를 나타내며 각 질문에는 네 가지 가능한 차원이 있습니다. 이러한 차원의 값은 1에서 4까지 다양합니다(리커트 척도). 각 도메인 원시 점수 척도의 합은 유방 Q 변환 테이블에 표시되어 합산된 도메인 점수를 0(최악)에서 100(최상) 범위의 값을 가진 등가 Rasch 변환 점수로 변환합니다. |
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
|
TRAM/DIEP 플랩으로 자가 재건술을 받은 참가자와 신경화 유무에 관계없이 PROMIS SF8a 점수로 평가한 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 역할 및 활동 참여 능력 SF8a는 일상적인 사회적 역할 및 활동을 수행하는 능력을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다.
문항은 인지된 한계라는 측면에서 부정적으로 표현되지만 응답은 역코딩되어 점수가 높을수록 한계가 적음을 나타냅니다(더 나은 능력).
항목 은행은 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력을 평가할 때 시간 프레임(예: 지난 7일 동안)을 사용하지 않습니다.
|
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 참가자와 신경화 유무에 관계없이 PROMIS SF8a 점수로 평가한 통증 간섭의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 간섭 SF8a는 일상 활동에 대한 통증의 간섭을 평가하는 자가 관리 도구입니다.
참가자들은 고통의 정도에 관한 질문에 답해야 합니다.
응답 범위는 1에서 5까지이며, 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "매우 많이"를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 통증 간섭이 가장 적음을 나타냅니다.
|
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 참가자와 신경화 유무에 따른 PROMIS 심리사회적 질병 영향 양성 SF8a 점수의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 질병과 관련된 직접적인 긍정적 심리사회적 효과를 측정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
|
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
|
TRAM/DIEP 플랩으로 자가 재건술을 받은 참가자와 신경화 유무에 따른 PROMIS 심리사회적 질병 영향-음성 SF8a 점수의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 질병과 관련된 직접적인 부정적 심리사회적 효과를 측정합니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 참여자의 PSSD(Pressure-Specified Sensory Device) 점수 변화 및 신경화 여부
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
PSSD 감각 점수는 1점 정적 및 2점 정압 임계값과 2점 거리를 기반으로 합니다.
피부 압력 역치 및 갈래 간 거리가 PSSD에 의해 보고되고 연령을 기준으로 99% 신뢰 한계에서 정상 또는 비정상으로 결정됩니다(45).
이러한 결과는 1점 및 2점 정압 임계값과 2점 거리를 결합한 등급 체계와 관련이 있습니다.
PSSD로 측정했을 때 기준선에서 1등급 이상 증가하면 의미 있는 변화로 간주됩니다.
등급 척도는 각 PSSD 시험장에 대한 표준 데이터를 통합합니다.
|
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 시행한 참가자의 평균 모노필라멘트 값의 변화(신경화 유무에 관계없음)
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
각 모노필라멘트 값은 모노필라멘트를 구부리는 데 필요한 힘의 로그(밀리그램)를 나타냅니다. 따라서 더 얇은 모노필라멘트는 구부리는 데 더 적은 압력이 필요하며 참가자가 느끼는 경우 이를 느낄 수 없는 참가자에 비해 개선된 1점 정적 식별을 나타냅니다. 1.5초 간격으로 연속 3회, 1.5초 동안 모노필라멘트 굽힘이 매번 기록될 때까지 수직 압력이 동일한 지점에 적용됩니다. 테스트는 가장 얇은 모노필라멘트로 시작하여 참가자가 세 번 중 적어도 한 번 터치를 식별할 때까지 압력이 증가하는 모노필라멘트로 진행됩니다. 참가자는 등을 대고 누워 눈을 감고 조용한 방에서 측정이 이루어집니다. 특정 사이트의 터치를 예측할 수 없도록 서로 다른 사이트를 무작위 순서로 테스트합니다. |
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
|
TRAM/DIEP 피판으로 자가 재건술을 받은 참가자와 신경화 유무에 관계없이 터치에 민감한 유방 위치 수의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
참가자는 유방의 9개의 서로 다른 지점에서 테스트를 받게 되며 참가자가 필라멘트를 감지할 수 있는 유방의 위치 수가 기록됩니다.
|
베이스라인(수술 전), 재건 후 약 1-3주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-0290
- A539730 (기타 식별자: UW- Madison)
- UW21028 (기타 식별자: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .