神经化对 QoL 和感觉恢复的影响
神经化对自体乳房再造术后生活质量和感觉恢复的影响
研究概览
详细说明
2019 年，美国诊断出的癌症中近三分之一是乳腺癌。 根据美国整形外科学会数据库的整形外科程序统计数据，同年大约有 107,000 名患者决定接受异体整形（例如 基于组织扩张器或植入物）或自体（例如。 横向腹直肌（TRAM），深下腹壁穿支（DIEP）皮瓣）乳房重建，比2018年增加5％。 在过去的几十年里，随着手术技术的不断改进，术后关注点已经转向患者的美学效果和满意度。 虽然乳房的适当大小、形状和对称性是要实现的关键目标，但患者面临的另一个问题是，如果没有感觉，重建的乳房感觉不像是自己的。 在大多数患者中，重建乳房的感觉会减弱（如果不是消失的话）。 缺乏感觉不仅会使患者面临受伤的风险，还会影响他们的性生活和社交生活。
这项随机、双盲研究的目的是前瞻性评估神经化对接受自体重建的患者乳房特异性生活质量的影响。 次要目标还包括使用经过验证的调查（例如， PROMIS 和 NIH 工具箱）。 将分析这些由 NIH 资助的调查，以评估手术对身体功能、心理功能、社会功能、疼痛和性功能影响的重要因素。 最后，调查人员将客观地测量感觉差异。 研究人员假设乳房神经化将改善与乳房和健康相关的患者生活质量结果以及客观感觉。 这项研究的持续时间预计约为 48 个月，以招募适当数量的患者并进行充分的术后随访。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意
- 患者≥18岁
- 已经或将要进行单侧或双侧乳房切除术（治疗性或预防性）并计划使用 TRAM/DIEP 进行自体重建的患者就诊于 UW Health
排除标准：
- 患者不会说英语
- 已知或相信患者已怀孕
- 患者是未成年人（个人
- 病人是囚犯
- 由于决策能力受损等其他情况而无法给予同意的个人
- 皮瓣被掩埋的自体重建（例如 感觉测试没有暴露自体皮肤）
- 患者为男性
- 任何患有：糖尿病性神经病变、甲状腺疾病、胶原血管疾病、酒精中毒、恶性贫血或任何其他严重的潜在周围神经病变的患者
- 患有复发性乳腺癌的女性
- 曾接受过乳房再造手术的女性
- 因其他原因经研究者判断不适合参加研究
- 患者目前正在哺乳期
- 放射治疗史
- 接受背阔肌皮瓣重建的患者
- 接受异体重建的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体 TRAM/DIEP 皮瓣，神经化
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无干预：自体 TRAM/DIEP 皮瓣，无神经化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 TRAM/DIEP 皮瓣进行自体重建且有和没有神经化的参与者的 Breast-Q® 评分
大体时间：重建后约 12 个月
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通过使用 Breast-Q® 自我报告的与乳房特定的健康相关的 QoL（生活质量），这些参与者已经使用 TRAM/DIEP 皮瓣进行了自体重建，有和没有神经化。 这个分数代表了关于不同领域的问卷，每个问题都有四个可能的维度。 这些维度的值从 1 到 4（李克特量表）不等。 每个领域原始评分量表的总和将绘制在 Breast Q 转换表中，以将求和的领域评分转换为等效的 Rasch 转换评分，其值范围从 0（最差）到 100（最好）。 |
重建后约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 TRAM/DIEP 皮瓣进行自体重建并有和没有神经化的参与者的 Breast-Q® 评分变化
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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通过使用 Breast-Q® 自我报告的与乳房特定的健康相关的 QoL（生活质量），这些参与者已经使用 TRAM/DIEP 皮瓣进行了自体重建，有和没有神经化。 这个分数代表了关于不同领域的问卷，每个问题都有四个可能的维度。 这些维度的值从 1 到 4（李克特量表）不等。 每个领域原始评分量表的总和将绘制在 Breast Q 转换表中，以将求和的领域评分转换为等效的 Rasch 转换评分，其值范围从 0（最差）到 100（最好）。 |
基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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通过 PROMIS SF8a 评分评估参与社会角色和活动的能力的变化
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 参与社会角色和活动的能力 SF8a 是一种自我管理的工具，用于评估执行一个人通常的社会角色和活动的感知能力。
项目在感知限制方面使用负面措辞，但响应是反向编码的，因此更高的分数代表更少的限制（更好的能力）。
在评估参与社会角色和活动的能力时，项目库不使用时间范围（例如过去 7 天）。
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基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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通过 PROMIS SF8a 评分评估疼痛干扰的变化，这些参与者接受了有和没有神经化的 TRAM/DIEP 皮瓣的自体重建
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 SF8a 是一种自我管理的工具，用于评估疼痛对日常活动的干扰。
要求参与者回答有关其疼痛程度的问题。
回答范围从 1 到 5，其中 1 代表“完全没有”，5 代表“非常多”。
较低的分数表示疼痛干扰最少。
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基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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PROMIS 心理社会疾病影响阳性 SF8a 评分在接受过 TRAM/DIEP 皮瓣有和没有神经化的自体重建的参与者中的变化
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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使用计算机自适应测试 (CAT) 测量与疾病相关的直接积极心理社会影响，分数越高反映结果越好。
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基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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PROMIS 心理社会疾病影响-阴性 SF8a 评分在接受过 TRAM/DIEP 皮瓣自体重建且有和没有神经化的参与者中的变化
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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使用计算机自适应测试 (CAT) 测量与疾病相关的直接负面心理社会影响，较高的分数反映较差的结果。
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基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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在有和没有神经化的情况下使用 TRAM/DIEP 皮瓣进行自体重建的参与者的压力指定感觉装置 (PSSD) 评分的变化
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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PSSD 感官评分基于 1 点静态和 2 点静态压力阈值以及 2 点距离。
皮肤压力阈值和爪间距离由 PSSD 报告，并根据年龄确定为正常或异常，置信度为 99% (45)。
这些结果与将 1 点和 2 点静压阈值与 2 点距离相结合的分级方案相关联。
使用 PSSD 衡量的从基线增加大于或等于 1 级将被视为有意义的变化。
分级量表整合了每个 PSSD 测试站点的规范数据。
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基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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在有和没有神经化的情况下使用 TRAM/DIEP 皮瓣进行自体重建的参与者平均单丝值的变化
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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每个单丝值代表弯曲单丝所需的力的对数（以毫克为单位）。 因此，较薄的单丝需要较小的弯曲压力，如果参与者感觉到，与无法感觉到它的参与者相比，代表改进的单点静态歧视。 将垂直压力施加到同一点，直到每次记录单丝弯曲，持续时间为 1.5 秒，连续三次，间隔为 1.5 秒。 测试将从最细的单丝开始，然后逐渐增加压力的单丝，直到参与者至少有三分之一的时间识别出触摸。 参与者将被要求仰卧并闭上眼睛，测量将在安静的房间内进行。 将以随机顺序测试不同的站点，以确保无法预测特定站点的触摸。 |
基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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在有和没有神经化的情况下使用 TRAM/DIEP 皮瓣进行自体重建的参与者中触敏乳房位置数量的变化
大体时间：基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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参与者将在乳房上的 9 个不同点进行测试，参与者能够检测到细丝的乳房位置数量将被记录下来。
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基线（术前），重建后约1-3周、6周、3个月、6个月、12个月、18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brett F Michelotti, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021-0290
- A539730 (其他标识符：UW- Madison)
- UW21028 (其他标识符：UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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