Efeito da neurotização na qualidade de vida e restauração sensorial
O efeito da neurotização na qualidade de vida e restauração sensorial após reconstrução mamária autóloga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2019, quase um terço dos cânceres diagnosticados nos Estados Unidos eram de mama. De acordo com as estatísticas de procedimentos de Cirurgia Plástica do banco de dados da Sociedade Americana de Cirurgia Plástica, naquele mesmo ano, aproximadamente 107.000 pacientes decidiram buscar aloplástica (ex. Expansor de tecido ou baseado em implante) ou autólogo (ex. Músculo Reto Abdominal Transverso (TRAM), retalhos do Perfurador Epigástrico Inferior Profundo (DIEP) reconstrução de mama, um aumento de 5% em relação a 2018. Nas últimas décadas, à medida que as técnicas cirúrgicas continuaram a melhorar, as preocupações pós-operatórias mudaram para o resultado estético e a satisfação do paciente. Embora o tamanho, a forma e a simetria apropriados da mama sejam objetivos cruciais a serem alcançados, outro problema enfrentado pelas pacientes é que, sem sensação, a mama reconstruída não parece ser a sua. Na maioria dos pacientes, há uma sensação diminuída, se não ausente, na mama reconstruída. A falta de sensibilidade pode não apenas colocar os pacientes em risco de lesões, mas também afetar suas vidas sexual e socialmente.
O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é avaliar prospectivamente o impacto da neurotização na qualidade de vida específica da mama em pacientes submetidos à reconstrução autóloga. Os objetivos secundários são também observar resultados adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde usando pesquisas validadas (por exemplo, PROMIS e NIH Toolbox). Essas pesquisas financiadas pelo NIH serão analisadas para avaliar fatores importantes para o impacto cirúrgico na função física, função mental, função social, dor e função sexual. Finalmente, os investigadores medirão objetivamente as diferenças nas sensações. Os investigadores levantam a hipótese de que a neurotização da mama melhorará os resultados de qualidade de vida do paciente relacionados à mama e à saúde, bem como a sensação objetiva. Espera-se que a duração deste estudo seja de aproximadamente 48 meses, a fim de recrutar um número adequado de pacientes e ter um acompanhamento pós-operatório adequado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado
- O paciente tem ≥ 18 anos
- Serão incluídas pacientes que se apresentarem à UW Health que fizeram ou farão mastectomia unilateral ou bilateral (terapêutica ou profilática) e planejam se submeter à reconstrução autóloga com TRAM/DIEP
Critério de exclusão:
- O paciente não fala inglês
- Sabe-se ou acredita-se que a paciente esteja grávida
- O paciente é menor de idade (indivíduos
- O paciente é um prisioneiro
- Indivíduos incapazes de dar consentimento devido a outra condição, como capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Reconstrução autóloga onde o retalho é enterrado (ex. não há pele autóloga exposta para teste de sensação)
- O paciente é um homem
- Qualquer paciente com: neuropatia diabética, distúrbios da tireoide, doença vascular do colágeno, alcoolismo, anemia perniciosa ou qualquer outra neuropatia periférica subjacente grave
- Mulheres com câncer de mama recorrente
- Mulheres que se submeteram a procedimentos reconstrutivos de mama anteriores
- Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores
- A paciente está amamentando no momento
- História da radioterapia
- Paciente submetido a retalho de latíssimo do dorso para reconstrução
- Paciente submetido a reconstrução aloplástica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autólogo com retalhos TRAM/DIEP, com neurotização
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Sem intervenção: Autólogo com retalhos TRAM/DIEP, sem neurotização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore do Breast-Q® em participantes submetidos à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: aproximadamente 12 meses após a reconstrução
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Qualidade de vida relacionada à saúde (qualidade de vida) auto-relatada e específica da mama por meio do uso do Breast-Q® em participantes com câncer de mama submetidas a reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização. Essa pontuação representa questionários sobre diferentes domínios e cada pergunta tem quatro dimensões possíveis. Os valores dessas dimensões variam de 1 a 4 (Escala Likert). A soma de cada escala de pontuação bruta de domínio será plotada na Tabela de Conversão de Mama Q para converter a pontuação de domínio somada em uma Pontuação Rasch Transformada Equivalente com valores variando de 0 (pior) a 100 (melhor). |
aproximadamente 12 meses após a reconstrução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore do Breast-Q® em participantes submetidos à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Qualidade de vida relacionada à saúde (qualidade de vida) auto-relatada e específica da mama por meio do uso do Breast-Q® em participantes com câncer de mama submetidas a reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização. Essa pontuação representa questionários sobre diferentes domínios e cada pergunta tem quatro dimensões possíveis. Os valores dessas dimensões variam de 1 a 4 (Escala Likert). A soma de cada escala de pontuação bruta de domínio será plotada na Tabela de Conversão de Mama Q para converter a pontuação de domínio somada em uma Pontuação Rasch Transformada Equivalente com valores variando de 0 (pior) a 100 (melhor). |
Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Mudança na capacidade de participar de funções e atividades sociais avaliada pelo escore PROMIS SF8a em participantes submetidos à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais SF8a é um instrumento auto-administrado para avaliar a capacidade percebida de desempenhar papéis e atividades sociais usuais.
Os itens são redigidos negativamente em termos de limitações percebidas, mas as respostas são codificadas inversamente para que pontuações mais altas representem menos limitações (melhores habilidades).
O banco de itens não usa um período de tempo (por exemplo, nos últimos sete dias) ao avaliar a capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Mudança na interferência da dor avaliada pelo escore PROMIS SF8a em participantes submetidos à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Interference SF8a é um instrumento autoaplicável que avalia a interferência da dor nas atividades diárias.
Os participantes são convidados a responder a perguntas sobre a extensão de sua dor.
As respostas variam de 1 a 5, onde 1 representa "nada" e 5 representa "muito".
Uma pontuação mais baixa indica a menor quantidade de interferência da dor.
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Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Mudança na pontuação SF8a do impacto positivo da doença psicossocial PROMIS em participantes que foram submetidos à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Mede o efeito psicossocial positivo direto relacionado à doença usando Teste Adaptativo de Computador (CAT) com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
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Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Mudança na pontuação SF8a de impacto negativo da doença psicossocial PROMIS em participantes que passaram por reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Mede o efeito psicossocial negativo direto relacionado à doença usando Teste Adaptativo de Computador (CAT) com pontuações mais altas refletindo resultados piores.
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Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Mudança na pontuação do Dispositivo Sensorial Especificado por Pressão (PSSD) em participantes submetidos à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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A Pontuação Sensorial PSSD é baseada em limiares de pressão estática de 1 ponto e estática de 2 pontos e distâncias de 2 pontos.
Limiares de pressão cutânea e distâncias interprong são relatados pelo PSSD e determinados como normais ou anormais em um limite de confiança de 99% com base na idade (45).
Esses resultados se correlacionam com um esquema de classificação que combina limiar de pressão estática de 1 e 2 pontos com distância de 2 pontos.
Um aumento maior ou igual a 1 nota da linha de base, conforme medido com o PSSD, será considerado uma mudança significativa.
A escala de classificação integra dados normativos para cada local de teste PSSD.
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Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Alteração no valor médio dos monofilamentos em participantes submetidos à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Cada valor de monofilamento representa o logaritmo da força em miligramas necessária para dobrar o monofilamento. Portanto, um monofilamento mais fino requer menos pressão para dobrar e, se sentido pelo participante, representa uma discriminação estática de um ponto melhorada em comparação com um participante que não é capaz de senti-lo. A pressão perpendicular será aplicada ao mesmo ponto até que a flexão do monofilamento seja observada a cada vez com duração de 1,5 s, três vezes consecutivas, com intervalos de 1,5 s. O teste começará com o monofilamento mais fino e progredirá para monofilamentos de pressão crescente até que o toque seja identificado em pelo menos uma em cada três vezes pelo participante. Os participantes serão solicitados a deitar de costas e fechar os olhos, e as medições serão realizadas em uma sala silenciosa. Os diferentes locais serão testados em uma sequência aleatória para garantir que o toque em um determinado local não possa ser previsto. |
Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Alteração no número de localizações mamárias sensíveis ao toque em participantes submetidas à reconstrução autóloga com retalhos TRAM/DIEP com e sem neurotização
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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O participante será testado em 9 pontos diferentes na mama e o número de locais na mama que o participante é capaz de detectar o filamento será registrado.
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Linha de base (pré-operatório), aproximadamente 1-3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses após a reconstrução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0290
- A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
- UW21028 (Outro identificador: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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