QoLおよび感覚回復に対する神経化の影響
自家乳房再建後の生活の質と感覚の回復に対する神経化の影響
調査の概要
詳細な説明
2019 年には、米国で診断されたがんのほぼ 3 分の 1 が乳がんでした。 米国形成外科学会のデータベースからの形成外科手術統計によると、同年、約 107,000 人の患者がいずれかのアロプラスチックを追求することを決定しました (例: ティッシュ エキスパンダーまたはインプラント ベース) または自家組織 (ex. 横腹直筋（TRAM）、深部下腹部穿通筋（DIEP）フラップ）乳房再建、2018年から5％増加。 過去数十年にわたり、手術技術が向上し続けているため、術後の懸念は患者の審美的な結果と満足度に移行しています。 乳房の適切なサイズ、形状、および対称性を達成することは重要な目標ですが、患者が直面するもう 1 つの問題は、感覚がなければ再建された乳房が自分のもののように感じられないことです。 ほとんどの患者では、再建された乳房の感覚がなくならないまでも減少します。 感覚の欠如は、患者を怪我の危険にさらすだけでなく、性生活や社会生活にも影響を与える可能性があります。
この無作為化二重盲検試験の目的は、自家再建術を受けた患者の乳房特有の生活の質に対する神経化の影響を前向きに評価することです。 二次的な目的は、検証済みの調査 (例: PROMIS および NIH ツールボックス)。 NIH が資金を提供するこれらの調査は、身体機能、精神機能、社会機能、痛み、および性機能に対する外科的影響にとって重要な要因を評価するために分析されます。 最後に、研究者は感覚の違いを客観的に測定します。 研究者は、乳房の神経化が、乳房と健康に関連する患者の生活の質の結果と客観的な感覚の両方を改善すると仮定しています。 この研究の期間は、適切な数の患者を募集し、適切な術後フォローアップを行うために、約48か月になると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adarsh Sukhwal
- 電話番号：608-265-9459
- メール：sukhwal@surgery.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellen C Shaffrey, MD
- 電話番号：4344655375
- メール：eshaffrey@uwhealth.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -患者は18歳以上です
- 片側性または両側性乳房切除術（治療的または予防的）を行った、または行う予定で、TRAM / DIEPによる自家再建を受ける予定のUWヘルスを受診する患者が含まれます。
除外基準:
- 患者は英語を話せません
- -患者が妊娠していることがわかっている、または考えられている
- 患者が未成年者（個人
- 患者は囚人
- 意思決定能力の低下などその他の理由により同意できない方
- 皮弁が埋まっている自家再建（例： 感覚検査のために露出した自家皮膚はありません)
- 患者さんは男性です
- 糖尿病性神経障害、甲状腺障害、コラーゲン血管疾患、アルコール依存症、悪性貧血、またはその他の重篤な末梢神経障害の患者
- 再発乳癌の女性
- 以前に乳房再建手術を受けた女性
- -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していない
- 患者は現在授乳中です
- 放射線治療の歴史
- 再建のため広背筋皮弁術を受ける患者
- アロプラスト再建を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TRAM/DIEP フラップを伴う自家、神経化を伴う
|
|
|
介入なし：TRAM/DIEP 皮弁のある自家、神経化なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM/DIEP フラップによる自家再建術を受けた参加者の Breast-Q® スコア
時間枠：再建後約12ヶ月
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM/DIEP フラップによる自家再建術を受けた乳癌患者の参加者における Breast-Q® の使用による、自己報告による乳房固有の健康関連 QoL (生活の質)。 このスコアは、さまざまなドメインに関するアンケートを表し、各質問には 4 つの次元があります。 これらの次元の値は 1 から 4 まで変化します (リッカート尺度)。 各ドメインの未処理スコア スケールの合計が乳房 Q 変換テーブルにプロットされ、合計されたドメイン スコアが 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の値を持つ同等の Rasch 変換スコアに変換されます。 |
再建後約12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM/DIEP フラップによる自家再建術を受けた参加者の Breast-Q® スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM/DIEP フラップによる自家再建術を受けた乳癌患者の参加者における Breast-Q® の使用による、自己報告による乳房固有の健康関連 QoL (生活の質)。 このスコアは、さまざまなドメインに関するアンケートを表し、各質問には 4 つの次元があります。 これらの次元の値は 1 から 4 まで変化します (リッカート尺度)。 各ドメインの未処理スコア スケールの合計が乳房 Q 変換テーブルにプロットされ、合計されたドメイン スコアが 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲の値を持つ同等の Rasch 変換スコアに変換されます。 |
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM / DIEPフラップを使用した自家再建を受けた参加者のPROMIS SF8aスコアによって評価される社会的役割および活動に参加する能力の変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的役割と活動に参加する能力 SF8a は、自分の通常の社会的役割と活動を実行する知覚能力を評価するための自己管理手段です。
項目は制限の認識という点で否定的に表現されていますが、回答は逆にコード化されているため、スコアが高いほど制限が少ない (能力が高い) ことを表します。
アイテムバンクは、社会的役割や活動に参加する能力を評価する際に、時間枠 (例えば、過去 7 日間) を使用しません。
|
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM / DIEPフラップを使用した自家再建を受けた参加者のPROMIS SF8aスコアによって評価された疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 SF8a は、日常活動に対する疼痛の干渉を評価する自己管理型の機器です。
参加者は、痛みの程度に関する質問に答えるよう求められます。
回答の範囲は 1 ～ 5 で、1 は「まったくない」、5 は「非常にある」を表します。
スコアが低いほど、痛みの干渉が最も少ないことを示します。
|
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM / DIEPフラップを使用した自家再建を受けた参加者におけるPROMIS Psychosocial Illness Impact-Positive SF8aスコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
コンピューター適応テスト (CAT) を使用して、病気に関連する直接的なポジティブな心理社会的影響を測定し、より高いスコアがより良い結果を反映します。
|
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM / DIEPフラップを使用した自家再建を受けた参加者におけるPROMIS Psychosocial Illness Impact-Negative SF8aスコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
コンピューター適応テスト (CAT) を使用して、病気に関連する直接的な負の心理社会的影響を測定し、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
|
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM / DIEPフラップを使用して自家再建を受けた参加者の圧力特定感覚装置（PSSD）スコアの変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
PSSD 感覚スコアは、1 点の静的および 2 点の静圧しきい値と 2 点の距離に基づいています。
皮膚圧の閾値と突起間距離は PSSD によって報告され、年齢に基づいて 99% の信頼限界で正常または異常であると判断されます (45)。
これらの結果は、1 点および 2 点の静圧しきい値と 2 点の距離を組み合わせたグレーディング スキームに関連しています。
PSSD で測定されたベースラインから 1 グレード以上の増加は、意味のある変化と見なされます。
グレーディング スケールは、各 PSSD テスト サイトの標準データを統合します。
|
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM/DIEP フラップによる自家再建を受けた参加者の平均モノフィラメント値の変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
各モノフィラメント値は、モノフィラメントを曲げるのに必要なミリグラム単位の力の対数を表します。 したがって、より薄いモノフィラメントは、曲げるのに必要な圧力が少なく、参加者が感じた場合、それを感じることができない参加者と比較して、改善された 1 点静的識別を表します。 1.5 秒の間隔で 3 回連続して 1.5 秒間、毎回モノフィラメントの曲がりが認められるまで、垂直方向の圧力を同じスポットに加える。 テストは最も細いモノフィラメントから始まり、参加者が 3 回に 1 回以上接触を確認するまで圧力が増加するモノフィラメントに進みます。 参加者は仰向けになって目を閉じてもらい、測定は静かな部屋で行われます。 特定のサイトでのタッチが予測できないことを確認するために、さまざまなサイトがランダムな順序でテストされます。 |
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
|
神経化の有無にかかわらず、TRAM/DIEP フラップを使用して自家再建を受けた参加者における、触覚に敏感な乳房位置の数の変化
時間枠：ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
参加者は乳房の 9 つの異なるスポットでテストされ、参加者がフィラメントを検出できる乳房の位置の数が記録されます。
|
ベースライン（術前）、再建後約 1 ～ 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brett F Michelotti, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-0290
- A539730 (その他の識別子：UW Madison)
- UW21028 (その他の識別子：UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房再建の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了