Wpływ neurotyzacji na jakość życia i przywracanie czucia
Wpływ neurotyzacji na jakość życia i odbudowę czucia po autologicznej rekonstrukcji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2019 roku prawie jedna trzecia nowotworów zdiagnozowanych w Stanach Zjednoczonych to rak piersi. Według statystyk proceduralnych Chirurgii Plastycznej z bazy danych Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, w tym samym roku około 107 000 pacjentów zdecydowało się na zabieg alloplastyczny (np. Ekspander tkankowy lub na bazie implantu) lub autologiczny (np. Transverse Rectus Abdominis Muscle (TRAM), płaty Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)) rekonstrukcja piersi, wzrost o 5% od 2018 r. W ciągu ostatnich kilku dekad, wraz z ciągłym ulepszaniem technik chirurgicznych, obawy pooperacyjne przesunęły się w stronę efektu estetycznego i satysfakcji pacjenta. Podczas gdy odpowiedni rozmiar, kształt i symetria piersi są kluczowymi celami do osiągnięcia, innym problemem, z którym borykają się pacjentki, jest to, że bez czucia zrekonstruowana pierś nie wygląda jak ich własna. U większości pacjentek czucie w zrekonstruowanej piersi jest osłabione lub wręcz nieobecne. Brak czucia może nie tylko narazić pacjentów na ryzyko urazu, ale może również wpłynąć na ich życie seksualne i społeczne.
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania jest prospektywna ocena wpływu neurotyzacji na jakość życia specyficzną dla piersi u pacjentów, którzy przeszli autologiczną rekonstrukcję. Do celów drugorzędnych należy również przyjrzenie się dodatkowym wynikom jakości życia związanym ze zdrowiem za pomocą zatwierdzonych ankiet (np. Zestaw narzędzi PROMIS i NIH). Te ankiety finansowane przez NIH zostaną przeanalizowane w celu oceny czynników ważnych dla wpływu operacji na funkcje fizyczne, psychiczne, społeczne, ból i funkcje seksualne. Na koniec badacze obiektywnie zmierzą różnice w odczuwaniu. Badacze stawiają hipotezę, że neurotyzacja piersi poprawi jakość życia pacjentek zarówno związaną z piersiami, jak i ze zdrowiem, a także obiektywne odczucia. Oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie około 48 miesięcy w celu rekrutacji odpowiedniej liczby pacjentów i odpowiedniej obserwacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się do UW Health, którzy przeszli lub będą mieć jednostronną lub obustronną mastektomię (terapeutyczną lub profilaktyczną) i planują poddać się rekonstrukcji autologicznej za pomocą TRAM/DIEP, zostaną uwzględnieni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówi po angielsku
- Wiadomo lub przypuszcza się, że pacjentka jest w ciąży
- Pacjent jest nieletni (os
- Pacjent jest więźniem
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody z powodu innego stanu, takiego jak upośledzona zdolność podejmowania decyzji
- Rekonstrukcja autologiczna w miejscu zakopania płata (np. nie ma autologicznej skóry eksponowanej do badania czucia)
- Pacjent jest mężczyzną
- Każdy pacjent z: neuropatią cukrzycową, zaburzeniami tarczycy, chorobą naczyń kolagenowych, alkoholizmem, niedokrwistością złośliwą lub jakąkolwiek inną ciężką neuropatią obwodową
- Kobiety z nawracającym rakiem piersi
- Kobiety, które przeszły wcześniej zabiegi rekonstrukcji piersi
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy
- Pacjentka jest obecnie w okresie laktacji
- Historia radioterapii
- Pacjent poddawany rekonstrukcji płata mięśnia najszerszego grzbietu
- Pacjent w trakcie rekonstrukcji alloplastycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne z klapami TRAM/DIEP, z neurotyzacją
|
|
|
Brak interwencji: Autologiczne z klapami TRAM/DIEP, bez neurotyzacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Breast-Q® u uczestniczek, które przeszły autologiczną rekonstrukcję płatami TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej
Ramy czasowe: około 12 miesięcy po odbudowie
|
Samodzielnie zgłaszana, specyficzna dla piersi QoL (jakość życia) związana ze zdrowiem dzięki zastosowaniu Breast-Q® u pacjentki z rakiem piersi, która przeszła autologiczną rekonstrukcję za pomocą płatów TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej. Ten wynik reprezentuje kwestionariusze dotyczące różnych dziedzin, a każde pytanie ma cztery możliwe wymiary. Wartości tych wymiarów wahają się od 1 do 4 (w skali Likerta). Suma skali surowego wyniku każdej domeny zostanie wykreślona w tabeli konwersji Q piersi, aby przekonwertować zsumowany wynik domeny na równoważny wynik przekształcony Rascha z wartościami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
około 12 miesięcy po odbudowie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Breast-Q® u uczestniczek, które przeszły autologiczną rekonstrukcję płatami TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
Samodzielnie zgłaszana, specyficzna dla piersi QoL (jakość życia) związana ze zdrowiem dzięki zastosowaniu Breast-Q® u pacjentki z rakiem piersi, która przeszła autologiczną rekonstrukcję za pomocą płatów TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej. Ten wynik reprezentuje kwestionariusze dotyczące różnych dziedzin, a każde pytanie ma cztery możliwe wymiary. Wartości tych wymiarów wahają się od 1 do 4 (w skali Likerta). Suma skali surowego wyniku każdej domeny zostanie wykreślona w tabeli konwersji Q piersi, aby przekonwertować zsumowany wynik domeny na równoważny wynik przekształcony Rascha z wartościami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). |
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Zmiana zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oceniana w skali PROMIS SF8a u uczestników po autologicznej rekonstrukcji płatami TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez neurotyzacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych SF8a jest narzędziem do samodzielnej oceny postrzeganej zdolności do wykonywania zwykłych ról społecznych i czynności.
Pozycje są sformułowane negatywnie pod względem postrzeganych ograniczeń, ale odpowiedzi są kodowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń (lepsze zdolności).
Bank przedmiotów nie stosuje ram czasowych (np. w ciągu ostatnich siedmiu dni) przy ocenie zdolności do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Zmiana interferencji bólu oceniana za pomocą wyniku PROMIS SF8a u uczestników, którzy przeszli autologiczną rekonstrukcję płatami TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
System informacji o wynikach pomiaru zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu SF8a jest przyrządem do samodzielnego stosowania, który ocenia wpływ bólu na codzienne czynności.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące zakresu ich bólu.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Niższy wynik wskazuje na najmniejszą ilość interferencji bólu.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Zmiana wyniku PROMIS Psychosocial Illness Impact-Positive SF8a u uczestników, którzy przeszli autologiczną rekonstrukcję za pomocą płatów TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
Mierzy bezpośredni pozytywny efekt psychospołeczny związany z chorobą za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepsze wyniki.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Zmiana wyniku SF8a w badaniu PROMIS Psychosocial Illness Impact-Negative SF8a u uczestników, którzy przeszli autologiczną rekonstrukcję za pomocą płatów TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
Mierzy bezpośredni negatywny efekt psychospołeczny związany z chorobą za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi gorsze wyniki.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Zmiana w wyniku urządzenia sensorycznego określonego ciśnieniem (PSSD) u uczestników, którzy przeszli autologiczną rekonstrukcję za pomocą płatów TRAM / DIEP z neurotyzacją i bez niej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
Punktacja sensoryczna PSSD jest oparta na 1-punktowym statycznym i 2-punktowym progu ciśnienia statycznego oraz 2-punktowej odległości.
Progi ciśnienia skórnego i odległości między zębami są zgłaszane przez PSSD i określane jako normalne lub nieprawidłowe przy 99% granicy ufności opartej na wieku (45).
Wyniki te korelują ze schematem stopniowania, który łączy 1- i 2-punktowy próg ciśnienia statycznego z 2-punktową odległością.
Wzrost o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej, mierzony za pomocą PSSD, będzie uważany za znaczącą zmianę.
Skala ocen integruje dane normatywne dla każdego miejsca testowania PSSD.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Zmiana średniej wartości monofilamentu u uczestników, którzy przeszli autologiczną rekonstrukcję płatami TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez neurotyzacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
Każda wartość monofilamentu reprezentuje logarytm siły w miligramach wymaganej do zgięcia monofilamentu. W związku z tym cieńsza żyłka monofilamentowa wymaga mniejszego nacisku, aby się zgiąć, a jeśli jest wyczuwalna przez uczestnika, oznacza lepszą jednopunktową dyskryminację statyczną w porównaniu z uczestnikiem, który nie jest w stanie tego wyczuć. Nacisk prostopadły będzie przykładany do tego samego miejsca, aż za każdym razem zostanie odnotowane zgięcie monofilamentu przez okres 1,5 s, trzy razy z rzędu, w odstępach 1,5 s. Test rozpocznie się od najcieńszej żyłki i będzie przechodził do żyłki o rosnącym nacisku, aż do momentu, gdy uczestnik wykryje dotyk co najmniej raz na trzy. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach i zamknięcie oczu, a pomiary będą odbywać się w wyciszonym pomieszczeniu. Różne miejsca będą testowane w losowej kolejności, aby upewnić się, że nie można przewidzieć dotyku w konkretnym miejscu. |
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
|
Zmiana liczby wrażliwych na dotyk lokalizacji piersi u uczestniczek, które przeszły autologiczną rekonstrukcję płatami TRAM/DIEP z neurotyzacją i bez niej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
Uczestnik zostanie przetestowany w 9 różnych miejscach na piersi, a liczba miejsc na piersi, w których uczestnik może wykryć włókno, zostanie zarejestrowana.
|
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), około 1-3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po rekonstrukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brett F Michelotti, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0290
- A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- UW21028 (Inny identyfikator: UWCCC)
- Protocol Version 9/29/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .